制藥廠質(zhì)量主管采購培養(yǎng)基驗(yàn)收要求
發(fā)布時(shí)間：
2024-12-03
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咱既是制藥企業(yè)的質(zhì)量主管又是采購主管，在采購微生物培養(yǎng)基這塊可得把好關(guān)，這關(guān)系到企業(yè)利益、產(chǎn)品質(zhì)量還有降本提效呢。
先說說供應(yīng)商選擇吧?？隙ǖ锰裟切┛孔V的供應(yīng)商下單，要是有必要，咱得好好評估他們?？纯此麄兊纳a(chǎn)工藝咋樣，運(yùn)輸條件合不合規(guī)，資質(zhì)是不是都全乎，質(zhì)量保證和生產(chǎn)能力能不能跟得上咱企業(yè)的需求。要是來了個(gè)新的培養(yǎng)基供應(yīng)商，那就得更上心了，把他們不同批次的理化和微生物指標(biāo)都檢測一遍，還得搞個(gè)審計(jì)評估，只有都合格了，才能把他們加到咱的合格供應(yīng)商名錄里，這樣才能保證咱采購的東西質(zhì)量穩(wěn)定，不會(huì)出啥岔子影響生產(chǎn)進(jìn)度，也避免了因?yàn)橘|(zhì)量問題造成的成本浪費(fèi)。
成品到了實(shí)驗(yàn)室，初步驗(yàn)收就得跟上。得安排專業(yè)人員來干這活兒，瞅瞅名字對不對，配方符不符合藥典或者國標(biāo)這些法規(guī)文件要求，有沒有快到期，生產(chǎn)批號清不清楚，能不能給商品質(zhì)檢報(bào)告，包裝完不完整，規(guī)格和數(shù)量跟咱采購申請一不一樣。驗(yàn)收完了，讓管理人員趕緊入庫保存，然后抓緊安排入廠檢測，這一步要是快了，就能早點(diǎn)讓合格的成品投入使用，提高咱的生產(chǎn)效率。
理化及微生物檢測也不能含糊。得好好檢測理化指標(biāo)，像pH值、澄明度、凝膠強(qiáng)度啥的，還有微生物指標(biāo)，像靈敏度、促生長能力、抑制能力、指示特性這些，也就是適用性檢查。把檢測結(jié)果和廠家給的質(zhì)檢報(bào)告對比對比，要是覺得不放心，也可以用有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告，這能確保咱用的培養(yǎng)基質(zhì)量達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量才有保障，要是因?yàn)榕囵B(yǎng)基質(zhì)量不行出了藥品質(zhì)量問題，那企業(yè)損失可就大了。
干粉儲(chǔ)存也有不少要注意的。入庫保存得貼上標(biāo)簽，把驗(yàn)收和沒驗(yàn)收的分開，或者做個(gè)編號處理也行，這樣方便管理，不容易出錯(cuò)。儲(chǔ)存條件一般是常溫、干燥、密閉，按標(biāo)識來就行。稱完量就得趕緊把瓶蓋擰緊，不然受潮結(jié)塊就廢了，這就造成浪費(fèi)了。開瓶后還得定期復(fù)檢，把復(fù)檢結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析一下，確定開瓶有效期，這樣能保證在有效期內(nèi)使用，避免不必要的損失。要是在濕度大的地方，像相對濕度高于75%的，開瓶后數(shù)量少就放干燥器里，數(shù)量多就用封口膜把瓶口纏幾圈，這都是為了保證培養(yǎng)基質(zhì)量，讓它能正常發(fā)揮作用，提高咱藥品生產(chǎn)的成功率。
配制的稱量環(huán)節(jié)也重要。得在干爽、沒風(fēng)的地兒或者通風(fēng)柜里操作，選個(gè)靈敏度高的稱重天平，用專用稱量匙，把培養(yǎng)基名稱、批號、稱量數(shù)量、配制方法、制備人及日期、復(fù)核人及日期這些信息都仔仔細(xì)細(xì)地記下來，這方便以后追溯，要是出了問題能很快找到原因，節(jié)省排查問題的時(shí)間，提高效率。
滅菌可是個(gè)關(guān)鍵步驟。得按照培養(yǎng)基使用說明，用驗(yàn)證過的滅菌程序，滅菌參數(shù)得通過無菌性試驗(yàn)和促生長試驗(yàn)驗(yàn)證，高溫高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統(tǒng)也得驗(yàn)證，得保證在一定裝載方式下的正常熱分布，可別過度滅菌，不然質(zhì)量就受影響了。固體滅菌后只許再融化一次，還得驗(yàn)證滅菌后的儲(chǔ)存效期，用之前得監(jiān)測pH值，這都是為了保證培養(yǎng)基在滅菌這個(gè)環(huán)節(jié)不出問題，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量基礎(chǔ)，要是滅菌沒做好，整批藥品可能都得報(bào)廢，那損失可就大了去了。
還有啊，咱制藥行業(yè)對培養(yǎng)基配置用水要求高，通常都用純化水。藥典規(guī)定配置用水是純化水，它的微生物檢測用水以及配置培養(yǎng)基的純化水要求是以≤100cfu/ml作為指標(biāo)。但實(shí)際應(yīng)用中，水質(zhì)得比藥典的低限度要求還好才行，就像用默克Milli-Q帶EDI（連續(xù)電流去離子）純化模塊的水機(jī)制備培養(yǎng)基，它的產(chǎn)水水質(zhì)不光符合相關(guān)法規(guī)要求，各方面數(shù)值都更優(yōu)，微生物回收率更好，用的PE水箱可溶出物質(zhì)更少等，這雖然可能在設(shè)備上投入多一點(diǎn)，但從長遠(yuǎn)看，能提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少因水質(zhì)問題導(dǎo)致的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對企業(yè)來說是很劃算的。