環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
作者：
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環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)
1.潔凈車間微生物監(jiān)測(cè)包括浮游菌監(jiān)測(cè)和沉降菌監(jiān)測(cè)。藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室懸浮粒子的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；沉降菌的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；浮游菌的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
表面微生物測(cè)定是對(duì)環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對(duì)規(guī)則表面或平面進(jìn)行取樣，然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時(shí)間并計(jì)數(shù)，每碟取樣面積約為25cm2,微生物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/碟報(bào)告；擦拭法是接觸碟法的補(bǔ)充，用于不規(guī)則表面的微生物監(jiān)測(cè)，特別是設(shè)備的不規(guī)則表面。擦拭法的擦拭面積應(yīng)采用合適尺寸的無(wú)菌模板或標(biāo)尺確定，取樣后，將拭子置合適的緩沖液或培養(yǎng)基中，充分振蕩，然后采用適宜的方法計(jì)數(shù)，每個(gè)拭子取樣面積為約25cm2，微生物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/拭子報(bào)告。接觸碟法和擦拭法采用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度和時(shí)間同浮游菌或沉降菌監(jiān)測(cè)。
表面菌測(cè)定應(yīng)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行。
環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)，必要時(shí)可加人適宜的中和劑，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時(shí)，可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)。
2.微生物控制
為了保證藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境維持適當(dāng)?shù)乃剑⑻幱谑芸貭顟B(tài)，除保持空調(diào)系統(tǒng)的良好運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)設(shè)施進(jìn)行良好維護(hù)外，潔凈室內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守良好的行為規(guī)范，并定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控，減少人員干預(yù)比監(jiān)測(cè)更有效。其次是通過(guò)有效控制人員和物品的移動(dòng)，適當(dāng)?shù)目刂茰囟群蜐穸取Ｎ⑸锟刂拼胧┻€包括良好的清潔和衛(wèi)生處理，應(yīng)定期對(duì)藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清潔和消毒，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。所采用的化學(xué)消毒劑應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或有證據(jù)表明其消毒效果，其種類應(yīng)當(dāng)多于一種，并定期進(jìn)行更換以防止產(chǎn)生耐受菌株。不得用紫外線消毒代替化學(xué)消毒。必要時(shí)，可采用熏蒸等適宜的方法降低潔凈區(qū)的衛(wèi)生死角的微生物污染，并對(duì)熏蒸劑的殘留水平進(jìn)行驗(yàn)證。
3.關(guān)于公司用于潔凈室微生物環(huán)境監(jiān)測(cè)的工藝。
產(chǎn)品采用高壓蒸汽滅菌，B級(jí)環(huán)境灌裝，輻照滅菌，三重保障確保產(chǎn)品無(wú)菌性。