對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,浮游菌是否需要在全過程進行動態(tài)監(jiān)測?
發(fā)布時間：
2022-12-24
作者：
國產(chǎn)大的培養(yǎng)基企業(yè)
問:規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,浮游菌是否需要在全過程進行動態(tài)監(jiān)測?
答:根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況.監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等.動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響.成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果.
這里強調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀況,這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進行.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了"動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響".企業(yè)應(yīng)對采取的監(jiān)測方法和程序進行評估.尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能會對關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響.所以,在關(guān)鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,浮游菌不需要進行全程動態(tài)監(jiān)測.
制藥廠潔凈室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測各類問題
