制藥廠(chǎng)潔凈室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)各類(lèi)問(wèn)題
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
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問(wèn):我公司的生產(chǎn)是連續(xù)進(jìn)行的,即設(shè)備在批與批之間只進(jìn)行中間清潔,并不是每批之間都進(jìn)行清洗(即每批生產(chǎn)之間只進(jìn)行清場(chǎng)),這種方式是否被認(rèn)可?如果被認(rèn)可,那么下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是否需妥按上一批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期制定?
答:藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品.
當(dāng)生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定,不易被微生物污染且生產(chǎn)環(huán)節(jié)能夠進(jìn)行有效控制的產(chǎn)品時(shí),考慮采用階段性的生產(chǎn)方式組織生產(chǎn).但必須經(jīng)過(guò)全面的評(píng)估并制定規(guī)范的管理程序,且須完成相應(yīng)的全部清潔驗(yàn)證工作.應(yīng)明確規(guī)定出連續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)的批次和時(shí)間,換批次生產(chǎn)時(shí),設(shè)備可以只進(jìn)行中間清潔(如:僅清除殘留在設(shè)備表面的物料并不進(jìn)行清洗).如果生產(chǎn)工藝涉及較劇烈的反應(yīng)或操作條件,前批殘留的少量物料(產(chǎn)品)可能產(chǎn)生降解或蓄積,并可能影響最終成品質(zhì)量的,則換批次生產(chǎn)時(shí)要考慮進(jìn)行徹底清潔,或者經(jīng)過(guò)驗(yàn)證.
總之,采用階段性的生產(chǎn)方式組織生產(chǎn),需要企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)情況自行確定,前提就是確保產(chǎn)品不受到生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染等的影響,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品.其有效期的確定也遵從固定的原則.
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