中藥注射劑濃配工序可否放在D級區(qū)？
發(fā)布時間：
2022-12-24
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問:我公司生產(chǎn)中藥注射劑(非最終滅菌小容量注射劑),其濃配工序可否放在D級區(qū)?因為制劑所用原料藥為非無菌原料(原料藥生產(chǎn)級別為D級),考慮原料藥來源級別和濃配污染風險大,我們擬將濃配布到D級區(qū),是否可行?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄一無菌藥品中第十三條給出了無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境示例.C級和D級均為無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū).非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例中,C級可進行:灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制;產(chǎn)品的過濾.D級可進行:直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌.
從物料角度來看,如果品種為富營養(yǎng)性的品種,容易長菌,并易形成污染.從微生物控制角度考慮,企業(yè)應該將生產(chǎn)的主要工序至少放在C級區(qū).
從工藝和設備角度來看,如果企業(yè)采用密閉程度較高的生產(chǎn)設備,且工藝中有濃配和稀配,濃配的工藝目的是降低所用原料的微生物、微粒、熱原(細菌內(nèi)毒素)等負荷負,則可將濃配操作放在D級,但稀配操作應至少放在C級.
總之,企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設備等因素,綜合分析,最終確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別.
