自配和商品成品培養(yǎng)基的貯藏
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-27
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自配和商品成品培養(yǎng)基的貯藏
自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱，批號，配制日期，制備人等信息，并在已驗(yàn)證的條件下貯藏。商品化的成品培養(yǎng)基標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)有名稱，批號，生產(chǎn)日期，失效期及有關(guān)特性，生產(chǎn)商和使用者應(yīng)根據(jù)使用說明書上的要求進(jìn)行貯藏，所采用的貯藏和運(yùn)輸條件應(yīng)使成品最低限度的失去水分并提供機(jī)械保護(hù)。
培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0攝氏度或以下存放，因?yàn)槔鋬隹赡芷茐哪z特性。培養(yǎng)基的保存應(yīng)防止水分流失，避光保存。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超過1周，且應(yīng)密閉包裝，若延長保存期限，保存期需要經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)。
固體培養(yǎng)基滅菌后只允許1次再融化，避免因過度受熱造成質(zhì)量下降或微生物污染。培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱，若采用其他溶解方法，應(yīng)對其進(jìn)行評估，確認(rèn)該溶解方法不影響其質(zhì)量。融化的培養(yǎng)基應(yīng)置于45-50攝氏度的環(huán)境中，不得超過8小時(shí)。使用過的（包括失效的）應(yīng)按照國家污染廢物處理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定制試驗(yàn)用的質(zhì)量控制程序，確保所用產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)檢查的需要。
實(shí)驗(yàn)室配制或商品化的成品培養(yǎng)基的質(zhì)量依賴于其制備過程，采用不適宜方法制備的培養(yǎng)基將影響微生物的生長或復(fù)蘇，從而影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室配制的培養(yǎng)基的常規(guī)監(jiān)控項(xiàng)目是ph值，適用性檢查實(shí)驗(yàn)，定期的穩(wěn)定性檢查以確保有效期。培養(yǎng)基在有效期內(nèi)應(yīng)依據(jù)適用性檢查實(shí)驗(yàn)確定質(zhì)量是否符合要求。有效期的長短取決于在一定存放條件下（包括容器特性及密封性）的培養(yǎng)基其組成成分的穩(wěn)定性。
除藥典附錄另有規(guī)定外，在實(shí)驗(yàn)室中，若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適應(yīng)性檢測試驗(yàn)可只進(jìn)行1次。如果制備過程未經(jīng)驗(yàn)證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢查試驗(yàn)。試驗(yàn)的菌種可根據(jù)用途從相關(guān)附錄中進(jìn)行選擇，也可增加生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品中常見的污染菌株。
青島日水生物