浙江仙琚制藥現(xiàn)場審計工作圓滿結(jié)束

發(fā)布時間：

2022-11-16

作者：

培養(yǎng)基公司官網(wǎng)

浙江仙琚制藥現(xiàn)場審計工作圓滿結(jié)束

青島日水生物技術(shù)有限公司：

你好！我公司向貴公司采購培養(yǎng)基用于藥品生產(chǎn)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及我公司相關(guān)文件的規(guī)定，對貴公司進行現(xiàn)場審計，審計內(nèi)容為企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證書，生產(chǎn)工藝流程及過程質(zhì)量控制情況，質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容，倉儲管理，質(zhì)量檢驗和控制，人員管理等方面，請貴公司給予支持和配合，給您造成的不便敬請諒解，謝謝！審計人員：采購，車間QA，及制劑QA

2019年10月29日，浙江仙琚制藥采購部和QA相關(guān)負責人位臨日水生物（培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家）進行現(xiàn)場驗廠審計工作，日水生物研發(fā)部長主持并參加此次會議。公司質(zhì)檢部和銷售部等人員共同參加會議并進行積極探討。

審計工作現(xiàn)場圖片

審計工作中，仙琚制藥老師非常詳盡了解我公司的生產(chǎn)概況，仔細查閱公司資質(zhì)認證和生產(chǎn)文件，標準體系文件和消毒記錄（質(zhì)量體系檢查、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝和標簽、實驗室、審計缺陷整改追蹤等方面），對我公司的干粉、液體、預(yù)灌裝板/皿系列做了研究和特點探討。并在部長的陪同下，參觀了日水生物的GMP潔凈車間，我公司人員對各生產(chǎn)流程和應(yīng)用系統(tǒng)做了講解。同時雙方對培養(yǎng)基產(chǎn)品做了進一步的溝通探討——我司對制藥行業(yè)的環(huán)境監(jiān)測，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的無菌預(yù)灌裝產(chǎn)品在醫(yī)藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，得到了老師的進一步認可。

培養(yǎng)皿圖片

藥廠培養(yǎng)基供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計工作既是行業(yè)標準化相關(guān)規(guī)定（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）又是對供貨商最嚴謹?shù)目简灪蜕疃群献鞯幕A(chǔ)。此次審計工作，從實踐出發(fā)，展示了青島日水各方面的實力，口碑，服務(wù)，質(zhì)量，工藝，現(xiàn)場等給對方留下了深刻印象，為以后的培養(yǎng)基生物試劑供應(yīng)合作更上層樓。同時，也見證了我司是一家值得信賴的細菌培養(yǎng)基生產(chǎn)公司。這也顯明日水生物在培養(yǎng)基行業(yè)做出的努力，獲得了各大醫(yī)藥廠商的信任和認可。

合影圖片

此次到訪，對仙琚制藥與日水生物開展更深層次的合作具有積極的推動作用，此次審計取得豐碩的成果。

再次熱烈歡迎浙江仙琚制藥股份有限公司來我公司做客！

浙江仙琚制藥官網(wǎng)>>

仙琚公司外景圖片

浙江仙琚制藥股份有限公司（股票代碼：002332）前身為仙居制藥廠，創(chuàng)建于1972年，是國內(nèi)甾體藥物專業(yè)生產(chǎn)廠家，是國家計劃生育藥物定點生產(chǎn)廠家、國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、全國守合同重信用企業(yè)等。公司總股本91621.2166萬元，占地面積650畝，現(xiàn)有員工3900余人，其中技術(shù)人員占15%，銷售人員占35%，是原料藥和制劑綜合生產(chǎn)廠家。

公司產(chǎn)品獨樹一幟，主營業(yè)務(wù)為甾體原料藥和制劑的研制、生產(chǎn)與銷售。主要生產(chǎn)皮質(zhì)激素類藥物、性激素類藥物（婦科及計生用藥）和麻醉與肌松類藥物等三大類。共有近200個品種，擁有300噸原料藥、100億片片劑、5億粒膠囊、5億支水針、2000萬支凍干粉針劑、3500萬支乳膏劑、6000萬袋顆粒劑的生產(chǎn)能力。

目前，公司全部產(chǎn)品均已通過國家GMP認證。維庫溴銨、醋酸潑ni松、潑ni松龍、醋酸甲羥孕酮等13個產(chǎn)品獲得美國FDA認證通過；醋酸環(huán)丙孕酮、潑ni松龍、炔諾酮等9個產(chǎn)品獲得了歐盟CEP證書；潑ni松龍、二丙酸倍他米松、戊酸倍他米松通過了韓國KFDA認證；小容量注射劑生產(chǎn)線及綜合固體制劑生產(chǎn)線（一）均通過哥倫比亞INVIMA認證。

公司與中國科學(xué)院上海有機所、浙江大學(xué)、中國藥科大學(xué)等20多個國內(nèi)科研院（校），建立了長期的合作關(guān)系，并投資建立浙江仙琚制藥技術(shù)開發(fā)公司。近幾年，成功地開發(fā)了30多個高科技新藥品種，取得了近30余項省級以上科研成果。匹多莫德原藥及顆粒劑、糠酸莫米松及乳膏、噻托溴銨及粉霧劑、環(huán)索奈德及氣霧劑、羅庫溴銨及注射液被列入國家火炬計劃；甲磺酸羅哌卡因、左炔諾孕酮腸溶膠囊、甲潑尼龍列入國家重點新產(chǎn)品計劃；防復(fù)吸新藥噻吩諾啡臨床研究列入國家重大新藥創(chuàng)制專項項目等。抗早孕藥物“含珠停”和肌松藥物“仙林”是浙江名產(chǎn)品。最近公司榮獲中國原料藥出口型品牌十強企業(yè)、中國化藥制藥品牌百強企業(yè)等。

公司下屬有臺州仙琚藥業(yè)有限公司等13家全資及控股子公司。為實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營，公司分別在浙江省化學(xué)原料基地（臨海區(qū)塊）和仙居現(xiàn)代工業(yè)園區(qū)規(guī)劃征地，作為原料藥、制劑新的生產(chǎn)基地。

仙琚制藥倡導(dǎo)真實文化、雙贏文化和創(chuàng)新文化，秉承“誠信、拼搏、責任、共贏”的企業(yè)核心價值觀。公司堅持在客戶、企業(yè)、員工、社會等方面實現(xiàn)雙贏的戰(zhàn)略理念，倡導(dǎo)個人價值在實現(xiàn)企業(yè)價值和社會價值過程中得到體現(xiàn)的價值理念。在未來的發(fā)展過程中，公司將不斷提高企業(yè)的管理水平，不斷開發(fā)高新技術(shù)產(chǎn)品，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，拓展經(jīng)營領(lǐng)域，實現(xiàn)企業(yè)再次騰飛。

附部分全國制藥廠的審計記錄：

山東羅欣藥業(yè)股份有限公司

揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

山東齊魯制藥集團有限公司

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

山東新華制藥股份有限公司

哈藥集團股份有限公司

天津紅日藥業(yè)股份有限公司

遼寧成大集團有限公司