武漢海特生物審計(jì)工作順利進(jìn)行中

發(fā)布時(shí)間：

2022-11-16

作者：

山東培養(yǎng)基公司

2019年10月17日，武漢海特生物質(zhì)量部采購部相關(guān)人員位臨我公司進(jìn)行驗(yàn)廠審計(jì)工作，日水生物公司質(zhì)檢部研發(fā)部銷售部等相關(guān)人員陪同參加此次會(huì)議。

武漢海特生物審計(jì)現(xiàn)場圖

現(xiàn)場審計(jì)目的是為確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品，根據(jù)公司相關(guān)要求對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，以確保供應(yīng)商能否持續(xù)穩(wěn)定地為公司提供相關(guān)合格產(chǎn)品用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的環(huán)境監(jiān)測，并成為該關(guān)鍵耗材的定點(diǎn)供應(yīng)商。

現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容包含：現(xiàn)場審計(jì)范圍，物料管理：物料來源驗(yàn)收貯存發(fā)放銷毀等管理情況；內(nèi)包裝供應(yīng)商管理情況；

生產(chǎn)管理：近半年生產(chǎn)變更，偏差情況；生產(chǎn)工藝批號編制原則批量產(chǎn)品貯存零頭管理等；

質(zhì)量管理：檢驗(yàn)與放行，留樣觀察驗(yàn)證等；

現(xiàn)場審計(jì)依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂，公司《供應(yīng)商評估管理規(guī)程》。

會(huì)議中，武漢海特生物工作人員詳細(xì)了解咨詢我公司概況，查閱相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，體系文件和生產(chǎn)記錄（質(zhì)量體系檢查、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽、實(shí)驗(yàn)室、審計(jì)缺陷整改追蹤等方面），廠房設(shè)施和設(shè)備對物料生產(chǎn)質(zhì)量的要求；人員組織機(jī)構(gòu)及技術(shù)人員比例等等；對供貨商品和存儲(chǔ)區(qū)倉儲(chǔ)做了深度了解?？疾榱巳账囵B(yǎng)基的生產(chǎn)質(zhì)量情況，并在部長等人員的引領(lǐng)下參觀了日水GMP生產(chǎn)總車間，對各生產(chǎn)流程環(huán)節(jié)和應(yīng)用系統(tǒng)模塊進(jìn)行了詳細(xì)的探討和交流。對生產(chǎn)現(xiàn)場，質(zhì)量保證，質(zhì)量控制，原材料和產(chǎn)品倉庫一一參觀；同時(shí)，雙方就合作的培養(yǎng)基產(chǎn)品做進(jìn)一步溝通，對我公司制藥行業(yè)的環(huán)境監(jiān)測，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的無菌預(yù)灌裝產(chǎn)品得到一致的認(rèn)可。

此次到訪，對武漢海特生物與日水生物開展更深層次的合作具有良好的推動(dòng)作用，此次審計(jì)會(huì)取得豐碩的成果。

武漢海特生物官方網(wǎng)站

武漢海特生物制藥股份有限公司簡介

武漢海特生物制藥股份有限公司是一家以打造中國最優(yōu)的生物創(chuàng)新藥企業(yè)為目標(biāo)的高新技術(shù)生物制藥企業(yè)，于2017年8月8日在深圳證券交易所主板掛牌上市（股票簡稱：海特生物，股票代碼：300683）。主營業(yè)務(wù)為生物工程產(chǎn)品、凍干粉針生產(chǎn)、銷售；本公司產(chǎn)品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。目前，公司有生物制品和化學(xué)藥品的生產(chǎn)文號24個(gè)。

公司園區(qū)占地面積13.8萬平方米，現(xiàn)有建筑面積6.1萬余平方米，擁有符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房1.48萬余平方米，設(shè)施齊備，設(shè)備1流。以及與之相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系，成立了功能健全的質(zhì)量管理部門，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和全面質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。集團(tuán)現(xiàn)有員工1000余人，大學(xué)以上學(xué)歷人員占76 %，并有高校教授供職于企業(yè)、且與多名院士建立了項(xiàng)目合作關(guān)系。公司建立了核心文化體系，與員工共事業(yè)、齊發(fā)展，致力培養(yǎng)“正直、感恩、專業(yè)、進(jìn)取”的高素質(zhì)管理人才和工程技術(shù)人員。

公司是湖北省高新技術(shù)企業(yè)。有經(jīng)過國家人社部批準(zhǔn)建立的博士后流動(dòng)工作站，還有經(jīng)過省科技部門批準(zhǔn)設(shè)立的“湖北省罕見病用藥工程技術(shù)中心”、“湖北省高新技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)”等，建立了五大基礎(chǔ)技術(shù)工作平臺(tái)、促進(jìn)相關(guān)成果產(chǎn)業(yè)化和向市場高轉(zhuǎn)化的中試基地。

公司立足于神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤科領(lǐng)域用藥的研發(fā)生產(chǎn)。目前已經(jīng)上市銷售一個(gè)國家一類生物新藥——注射用鼠神經(jīng)生長因子NGF（金路捷），一個(gè)一類基因工程生物新藥——重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體項(xiàng)目(Circular Permuted TRAIL簡稱：CPT)處于Ⅲ期臨床階段。

公司秉承“敬畏生命，無畏創(chuàng)新”的企業(yè)宗旨，踐行“正直、感恩、專業(yè)、進(jìn)取”的企業(yè)價(jià)值觀，力爭將海特生物建成中國最優(yōu)的創(chuàng)新藥企業(yè)。公司將在大分子藥物、小分子藥物、體外診斷等領(lǐng)域進(jìn)行拓展，以服務(wù)患者為己任，以持續(xù)創(chuàng)新為先導(dǎo)，將海特生物打造成1流的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)！

附部分全國制藥廠的審計(jì)記錄：

武漢海特生物

山東泰邦生物制品有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司

山東新華制藥股份有限公司

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司

山東齊魯制藥集團(tuán)有限公司

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

山東羅欣藥業(yè)股份有限公司

天津紅日藥業(yè)股份有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司