藥品GMP已清潔的生產(chǎn)設(shè)備存放要求
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
作者：
知名培養(yǎng)基供應(yīng)廠(chǎng)家
問(wèn):藥品GMP要求已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放.是不是意味著一定要清洗完畢就馬上烘干?采用空調(diào)加大通風(fēng)干燥方式是否符合此要求?
答:微生物在潮濕的狀態(tài)下極易繁殖,已清潔的設(shè)備在清潔、干燥條件下存放的目的就是為了降低受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn).至于已清潔的生產(chǎn)設(shè)備是否清洗完畢后必須立即烘干,應(yīng)當(dāng)采用何種方式進(jìn)行干燥,藥品GMP中并沒(méi)有明確的規(guī)定.
企業(yè)可以采取任何有效措施來(lái)使設(shè)備達(dá)到干燥狀態(tài),例如,使用壓縮空氣吹干等.在大多數(shù)情況下,應(yīng)在清洗完畢盡快進(jìn)行干燥,不能在潮濕狀態(tài)下長(zhǎng)時(shí)間存放,如果潮濕狀態(tài)保持的時(shí)間過(guò)長(zhǎng),企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明此保存時(shí)間的合理性.另外,企業(yè)在干燥措施的設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)考慮經(jīng)濟(jì)性和可操作性,并防止所用的干燥措施對(duì)已清潔的設(shè)備產(chǎn)生二次污染.
問(wèn):我公司有兩個(gè)生產(chǎn)車(chē)間,分別為口服固體制劑和非最終滅菌小容量注射劑.兩個(gè)車(chē)間HVAC系統(tǒng)停止使用一段時(shí)間后,是否都必須對(duì)浮游菌、沉降菌進(jìn)行測(cè)試?采樣時(shí)采樣點(diǎn)和采樣頻率是否必須與驗(yàn)證一致?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1無(wú)菌藥品第三十八條規(guī)定:無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別.因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求.
企業(yè)應(yīng)基于日常維護(hù)、監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證和確認(rèn)的情況來(lái)決定停產(chǎn)后HVAC系統(tǒng)的管理(包括測(cè)試的頻率),并結(jié)合停產(chǎn)中的設(shè)施維護(hù)管理情況來(lái)確定是否需要重新驗(yàn)證.一般情況下,無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)對(duì)浮游菌和沉降菌進(jìn)行監(jiān)測(cè).對(duì)于口服固體制劑車(chē)間,可以根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際情況自行規(guī)定相關(guān)要求.但無(wú)論如何,企業(yè)均須確認(rèn)HVAC系統(tǒng)停止使用一段時(shí)間重新啟用后相關(guān)區(qū)域能夠達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別要求.