2010版藥典無菌檢查法驗(yàn)證試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-27
作者：
2010版藥典無菌檢查
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品,醫(yī)療器具,原料,輔料,及其他品種是否無菌的一種方法.若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定,僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染.
無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10 000級(jí)下的局部潔凈度 100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行,其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出.單向流空氣區(qū),工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證.隔離系統(tǒng)應(yīng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求.日常檢驗(yàn)還需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控.無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識(shí),并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn).
培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件
培養(yǎng)基可按以下處方制備,亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基.配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌.制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在 2攝氏度至25攝氏度,避光的環(huán)境,若保存于非密閉容器中,一般在三周內(nèi)使用；若保存于密閉容器中,一般可在一年內(nèi)使用.
酪胨 (胰酶水解) 15.0克，酵母浸出粉 5.0克，氯化鈉 2.5克，L-胱氨酸 0.5克，新配制的 0.1% 刃天青溶液 1.0 毫升，硫乙醇酸鈉 0.5克，瓊脂 0.75克，(或硫乙醇酸)（ 0.3 毫升) ，水 1000 毫升
除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合,微溫溶解,調(diào)節(jié) pH 為弱堿性,煮沸,濾清,加入葡萄糖和刃天青溶液,搖勻,調(diào)節(jié) pH值使滅菌后為 7.1 ± 0.2
日水生物摘