預(yù)灌裝平皿檢測(cè)項(xiàng)目
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-27
作者：
培養(yǎng)基廠家山東
預(yù)灌裝平皿檢測(cè)項(xiàng)目
原材料檢測(cè)
空皿的檢測(cè)：檢測(cè)無菌性，檢測(cè)平皿的外觀、重量、尺寸
TSA干粉的檢測(cè)：按照藥典適用性檢查法進(jìn)行。
大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基TSA圖片
過程檢測(cè)
灌裝管的無菌性檢測(cè)
半成品培養(yǎng)基裝量、ph、硬度的檢測(cè)
半成品外觀的檢測(cè)，氣泡、雜質(zhì)、裂紋等
每班次潔凈室環(huán)境的監(jiān)測(cè)
成品檢測(cè)
理化指標(biāo)檢測(cè)：ph值、硬度、外觀
無菌性測(cè)試：20-25℃，培養(yǎng)3天,30-35℃，培養(yǎng)2天，無菌生長(zhǎng)，培養(yǎng)基無明顯失水現(xiàn)象。
輻照驗(yàn)證：鈷60輻照，劑量的驗(yàn)證，既保證無菌性又保證促生長(zhǎng)能力。
持水性測(cè)試：放在超凈工作臺(tái)，開啟最大風(fēng)速（超凈臺(tái)風(fēng)速范圍：0.3m/s-0.6m/s），暴露4h，每1h進(jìn)行稱重1次。結(jié)束后，以對(duì)照培養(yǎng)基TSA為對(duì)照，進(jìn)行靈敏度測(cè)試，回收率≥78%。
穩(wěn)定性測(cè)試：效期跟蹤，理化測(cè)試、無菌測(cè)試、持水性測(cè)試、靈敏度測(cè)試。
模擬運(yùn)輸測(cè)試：驗(yàn)證短暫常溫運(yùn)輸對(duì)培養(yǎng)基性能的影響。
