預(yù)灌裝平皿的檢測(cè)
發(fā)布時(shí)間：
2022-11-16
作者：
日水生物培養(yǎng)基廠家
預(yù)灌裝平皿進(jìn)行哪些項(xiàng)目檢測(cè)？
顏色，凝膠強(qiáng)度，ph值，持水性，無(wú)菌性，適用性檢查項(xiàng)目的檢測(cè)。
微生物檢測(cè)系列產(chǎn)品的效期是怎么確定的？
微生物檢測(cè)系列產(chǎn)品經(jīng)過(guò)效期驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果符合要求。
制藥企業(yè)使用的微生物檢測(cè)平皿或者增菌培養(yǎng)基有哪些來(lái)源？
企業(yè)自制或者采購(gòu)商品化平皿。
使用非商品化的自制平皿和增菌培養(yǎng)基的潛在缺點(diǎn)？
無(wú)專業(yè)設(shè)備，難以實(shí)現(xiàn)無(wú)菌自動(dòng)化操作，或者需要增加人員或者設(shè)備的成本。在每次培養(yǎng)基配置完成后，需要預(yù)培養(yǎng)，等待周期時(shí)間長(zhǎng)，水分會(huì)流失，影響靈敏度；批量的限制，小量多次的配制影響培養(yǎng)基的一致性，增大批間差，增大質(zhì)檢工作量；自制過(guò)程中有污染的風(fēng)險(xiǎn)，容易造成假陽(yáng)性結(jié)果，或者靈敏度不高，容易出現(xiàn)假陰性結(jié)果；
如何確定沉降菌平皿更換時(shí)間？
目前國(guó)內(nèi)各制藥企業(yè)環(huán)境監(jiān)測(cè)中微生物的監(jiān)測(cè)方法大多依據(jù)GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測(cè)試方法進(jìn)行。其中提到的沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)；很多制藥企業(yè)在使用采樣培養(yǎng)皿的時(shí)候，直接按常規(guī)操作，沒(méi)有考慮到A級(jí)區(qū)風(fēng)速對(duì)培養(yǎng)皿水分含量的影響。實(shí)際上經(jīng)過(guò)4小時(shí)風(fēng)吹，培養(yǎng)皿會(huì)失水，進(jìn)一步影響掉落培養(yǎng)皿中微生物的生長(zhǎng)，造成假陰性的結(jié)果；強(qiáng)烈建議在制定采樣方案時(shí)，針對(duì)A級(jí)區(qū)實(shí)際情況，對(duì)培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，避免出現(xiàn)假陰性的結(jié)果；驗(yàn)證方法：選取風(fēng)速最大的位置，在此處做不同時(shí)間（1.5小時(shí)，2.5小時(shí)，4.5小時(shí)）的吹風(fēng)，然后測(cè)試吹風(fēng)后培養(yǎng)皿的靈敏度，確認(rèn)回收率合格的吹風(fēng)時(shí)間，以此為依據(jù)確認(rèn)更換皿的時(shí)間間隔；測(cè)試時(shí)除了選取藥典中規(guī)定的菌種外，還必須加上具有代表意義的環(huán)境菌，通過(guò)驗(yàn)證結(jié)果確定采樣時(shí)間，制定合理方案。