四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)有限責(zé)任公司物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)函
發(fā)布時(shí)間：
2022-11-16
作者：
微生物培養(yǎng)有限公司日水生物
四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)有限責(zé)任公司物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)函
-.審計(jì)對(duì)象
青島日水生物技術(shù)有限公司
二、審計(jì)原因及目的
依據(jù)GMP要求和公司供應(yīng)商管理文件相關(guān)規(guī)定,須對(duì)新增供應(yīng)商實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核,評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性, 確保我司使用產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。
三、審計(jì)時(shí)間
2021年9月6-7日
四、審計(jì)人員
共3人
質(zhì)量部:嚴(yán)*
質(zhì)檢科:雷*
采供部:毛*
五、審計(jì)內(nèi)容及流程
首次會(huì)議:
審核員介紹審核流程及內(nèi)容,企業(yè)人員介紹企業(yè)基本情況(貴公司簡(jiǎn)介,公司組織機(jī)構(gòu),生產(chǎn)車間概況,質(zhì)量體系運(yùn)行情況等)
現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容:
1.原輔料、成品倉(cāng)庫(kù)
2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)
3. QC實(shí)驗(yàn)室
文件審計(jì)內(nèi)容
1.提供三批次批生產(chǎn)記錄(我司使用產(chǎn)品)
2.成品、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的檢驗(yàn)記錄
3.生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的管理文件目錄
4.年度質(zhì)量回顧報(bào)告、穩(wěn)定性考察報(bào)告
5.偏差、變更、CAPA,相關(guān)文件、臺(tái)帳及案例
6.供應(yīng)商管理,投訴、退貨管理
7.相關(guān)的驗(yàn)證:設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證等
8.委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、批劃分及批號(hào)編制原則
末次會(huì)議:回顧和總結(jié)審計(jì)情況
