藥典培訓(xùn)之微生物技術(shù)問答
發(fā)布時間：
2022-11-16
作者：
做培養(yǎng)基試劑的廠家
問：檢驗(yàn)控制菌用培養(yǎng)基促生長能力的檢查，也需要對照培養(yǎng)基嗎？例如：大腸埃希菌用的BL增菌液。
答：是的。請看附錄“微生物限度檢查法”中的表2。
問：10版藥典增加貼膏劑的檢查，狗皮貼膏藥屬于貼膏劑嗎？
答：應(yīng)該是的。請對照《中國藥典》一部附錄P8進(jìn)行確定。
問：請問若試驗(yàn)條件限制未能使用勻漿儀制備非規(guī)定滅菌制劑是否可采用溫?zé)幔ú怀^45℃）的稀釋液？
答：如果能夠充分分散樣品，可以的。
問：請問若采用薄膜過濾法進(jìn)行驗(yàn)證，由于過濾難度大，是否可以每膜過濾相當(dāng)于供試品0.1g，報告以結(jié)果乘以10？
答：驗(yàn)證計數(shù)時可以的，驗(yàn)證控制菌時檢驗(yàn)總量應(yīng)達(dá)到藥典要求，如果一張膜檢驗(yàn)量達(dá)不到，可分幾個膜。
問：請問采用靜置分層取上清液薄膜過濾，是否需要加稀釋劑對照組？
答：個人觀點(diǎn)可以不用,但未經(jīng)驗(yàn)證。
問：供試品靜置分層取上清液進(jìn)行試驗(yàn)，靜置3~5分鐘，是否經(jīng)過驗(yàn)證供試品的本底菌不會沉到底部？
答：未經(jīng)驗(yàn)證。
問：培養(yǎng)基適用性檢查，抑制能力檢查用菌種是哪些？
答：控制菌的培養(yǎng)基適用性檢查,請看藥典“微生物限度檢查法”中表2，計數(shù)用培養(yǎng)基請看“計數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查”。
問：投料中有神曲提取物，限度應(yīng)界定為多少？
答：不是藥材原粉投料，標(biāo)準(zhǔn)均按“不含藥材原粉的制劑”執(zhí)行。
問：微生物限度檢查里有關(guān)經(jīng)驗(yàn)類的東西都必須經(jīng)過驗(yàn)證才可以使用,那么驗(yàn)證的內(nèi)容包括哪些數(shù)據(jù)應(yīng)記錄，是否也應(yīng)該有文件與記錄？
答：參照藥典，你是作什么樣的檢驗(yàn)，就作什么樣的驗(yàn)證，有驗(yàn)證就應(yīng)該有記錄。
問：比如10倍稀釋級菌落數(shù)為0，100倍稀釋級菌落數(shù)為2，按2005年版藥典應(yīng)以低稀釋級菌落數(shù)報告為＜10，還是按最高平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報告為200個/g，是否理解正確？
答：按《中國藥典》2005年版報告應(yīng)為＜10個/g（或ml），按《中國藥典》2010年版報告應(yīng)為200cfu/g（或ml）。
青島日水生物 摘