制藥廠微生物培養(yǎng)基生產(chǎn)商質(zhì)量審計(jì)參考
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-27
作者：
微生物培養(yǎng)基公司
制藥企業(yè)采購(gòu)微生物培養(yǎng)基生產(chǎn)商質(zhì)量審計(jì)參考
審計(jì)類型：新增供應(yīng)商評(píng)估，供應(yīng)商變更評(píng)估，周期性評(píng)估
資質(zhì)審核：生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GMP證書（若有），產(chǎn)品批件及注冊(cè)證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
機(jī)構(gòu)和人員：提供組織機(jī)構(gòu)體系圖，作為審計(jì)報(bào)告附件。
企業(yè)總?cè)藬?shù)、技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員所占比例，作為審計(jì)報(bào)告附件。
組織機(jī)構(gòu)建設(shè)與人員配備是否適應(yīng)物料生產(chǎn)、質(zhì)量管理要求？
是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？
廠房和設(shè)施、設(shè)備：廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？
廠房、設(shè)施及設(shè)備配備是否滿足生產(chǎn)、質(zhì)量要求？
廠房的潔凈級(jí)別是否符合生產(chǎn)要求？
是否采取必要的防蟲鼠措施？
是否為專用車間，如不是，是否制定有防止交叉污染的措施？
是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？
提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表，作為審計(jì)報(bào)告附件。
物料管理：提供關(guān)鍵物料的清單，作為審計(jì)報(bào)告附件。
是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)？
關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？
是否建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書。
物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合相應(yīng)規(guī)定？
物料儲(chǔ)存管理是否符合要求？
生產(chǎn)管理：提供生產(chǎn)工藝流程圖，作為審計(jì)報(bào)告附件。
批的劃分是否符合規(guī)定？批號(hào)的管理是否有可追溯性？
生產(chǎn)量和供貨量是否匹配？
是否建立書面的清場(chǎng)、清潔及消毒 SOP，執(zhí)行是否有記錄？
是否有偏差控制 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？
質(zhì)量管理：質(zhì)量管理制度是否健全，是否能確保產(chǎn)品質(zhì)量？
是否建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程？提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。
成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、人員及文件是否滿足物料質(zhì)量控制的要求？
是否建立超標(biāo)（OOS）控制的 SOP？
是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制？
是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？
成品放行是否得到有效控制？
是否建立變更控制的 SOP？
對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物料的使用企業(yè)？
產(chǎn)品銷售與運(yùn)輸：
是否建立銷售管理程序，是否建立銷售記錄？
產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品會(huì)不會(huì)變質(zhì)或受到污染？
其它：上次審計(jì)存在問題的整改情況，本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，供應(yīng)商意見，評(píng)估報(bào)告，報(bào)告審核