制藥廠培養(yǎng)基審計(jì)都有哪些內(nèi)容

發(fā)布時(shí)間：

2022-12-27

作者：

山東培養(yǎng)基生產(chǎn)公司

制藥廠培養(yǎng)基審計(jì)

審計(jì)品種

預(yù)灌裝培養(yǎng)基平皿（TSA）、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基

審計(jì)流程

首次會(huì)議：宣布審計(jì)目的及審計(jì)內(nèi)容，請(qǐng)供應(yīng)商介紹該公司所供產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)情況

現(xiàn)場(chǎng)審核

生產(chǎn)線及中控試驗(yàn)室

倉(cāng)庫(kù)（產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)、主要原料及包材庫(kù)、取樣間等）

質(zhì)控室（理化檢查、微生物檢查、留樣、適用性、標(biāo)準(zhǔn)菌株、試劑等）

軟件審核

（現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)文件，審計(jì)小組人員將恪守保密原則）

請(qǐng)?zhí)峁┮韵挛募?fù)印件（復(fù)印件需加蓋公司鮮章）

企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系圖，主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表，生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括企控標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)的報(bào)告單（廠家報(bào)告單、第三方（省所）檢驗(yàn)報(bào)告單各一批），預(yù)制平皿最終滅菌方式及驗(yàn)證報(bào)告，穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告，預(yù)制平皿中抗生素量與頭孢菌素酶含量關(guān)系驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告，供應(yīng)商資質(zhì)證明材料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證等），工廠平面布局圖、產(chǎn)品生產(chǎn)線平面布局圖等

年度培訓(xùn)計(jì)劃

工藝規(guī)程，批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄（各3批），濕熱滅菌柜確認(rèn)報(bào)告，HVAC系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告，變更控制SOP及變更實(shí)例，偏差調(diào)查SOP及偏差實(shí)例，成品放行管理SOP，不合格品管理SOP，供應(yīng)商管理SOP、進(jìn)廠物料供應(yīng)商資質(zhì)證明實(shí)例，OOS管理SOP及OOS實(shí)例，客戶(hù)投訴SOP及投訴實(shí)例，其他相關(guān)文件