中國藥典微生物技術問答
發(fā)布時間：
2022-12-24
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是否只是添加了抑菌劑的注射劑才需要做抑菌效力檢查？沒有添加的就不需要了，是嗎？
抑菌劑效力檢查法系用于測定滅菌、非滅菌制劑中抑菌劑的活性，以評價最終產品的抑菌效力，同時也可用于指導生產企業(yè)在制劑研發(fā)階段抑菌劑的確定。要求具有抗菌活性的制劑(參見制劑通則)，不管是添加的抑菌劑，還是藥物本身具有抗菌活性，在藥物研發(fā)階段，均應確認其抗菌效力
抑菌效力實驗中“菌數(shù)測定方法需經(jīng)驗證”是指示品種方法驗證時的方法還是需重新做驗證？
抑菌試驗所加的菌與品種微生物限度檢查法驗證時所用的菌有所不同，這里的“菌數(shù)測定方法需經(jīng)驗證”，是指樣品對試驗時所加進的菌，在經(jīng)樣品作用后的剩余的菌數(shù)。與品種的微生物限度檢查法的驗證不同，所以必須重新驗證。
培養(yǎng)基抑制能力檢查接菌量不少于10cfu，有無上限要求？若無，直接加菌的原液是否可以？
沒有上限要求。理論上可以。
對日化產品作細菌/真菌防腐挑戰(zhàn)，采用單一菌種10 _x001f_6細菌濃度，2~3種真菌10 _x001f_5進行挑戰(zhàn)是否合理？
根據(jù)產品的性能，功效以及所含防腐劑的最小抑菌濃度確定。
目前我國化妝品防腐挑戰(zhàn)與美國CTFA的方法區(qū)別在哪里？哪一種方法更為嚴格？
CTFA的方法初始的霉菌和細菌的接種量分別為10000cfu/g(毫升)和1000000cfu/g(毫升)(CFU為菌落單位)，要求在第7天時霉菌降低90%，細菌降低99.9%，并且在28天內菌數(shù)持續(xù)下降。
國內參照CTFA加菌防腐挑戰(zhàn)性試驗 初始接種細菌量1000000 cfu/g(毫升)
第28天時，樣品中含細菌或霉菌＞1000cfu/g(毫升)該樣品不能通過微生物攻擊的挑戰(zhàn)試驗，表明樣品的防腐體系不能有效地志到抑制微生物的作用，產品在生產、貯藏和使用中很容易受到微生物的污染。
第28天時，樣品中含細菌或霉菌在100 cfu/g-1000 cfu/g(毫升)，該樣品有條件地通過挑戰(zhàn)試驗，即當產品中蛋白質或其他動植物材料成分不是特別高，同時生產的衛(wèi)生環(huán)境符合要求，包裝物不易發(fā)生二次污染時，該防霉體系可以使用，否則不能。
第28天時，樣品中含細菌或霉菌在10 cfu/g-100 cfu/g(毫升)，表明該樣品的防腐體系對微生物有較強的抑殺效果，通過挑戰(zhàn)試驗，產品在生產、貯藏和使用時不容易受到微生物污染。
從第7天起，樣品中的細菌或霉菌＜10 cfu/g(毫升)，說明該樣品的防腐體系對微生物有特強的抑殺作用，通過挑戰(zhàn)試驗，產品在生產、貯藏和使用時很不容易被微生物污染。
對于密封性較好的產品，如噴霧劑瓶裝，用何種微生物檢測方法更能較客觀地模擬實際使用過程中微生物污染的風險？
推薦采用薄膜過濾法按該產品日常用法在不同規(guī)定時間點取樣檢測。
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