中國藥典培訓(xùn)問答會(huì)
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
作者：
1、十萬級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測試（≥0.5μm），采樣量2.83L／次，如果用廠家為：Metone，型號(hào)227A的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，打印出來的數(shù)據(jù)為30，請(qǐng)問這個(gè)數(shù)據(jù)可否轉(zhuǎn)換為30X1000／2.83=10600.707粒／m3？
答：計(jì)算某一采樣點(diǎn)是這樣轉(zhuǎn)換，但結(jié)果評(píng)定需同時(shí)考慮置信上限
2、懸浮粒子測定，假設(shè)操作規(guī)程為取樣3次，求其平均值，那么這3次取樣是否必須是連續(xù)的時(shí)間？比如：取樣時(shí)間3min，取樣3次，是否結(jié)果必須為10:03~10:06，10:06~10:09,10:09~10:12。
答：標(biāo)準(zhǔn)中未明確規(guī)定，但我所實(shí)際操作是連續(xù)取樣，這樣也方便操作
3、潔凈度要求多少級(jí)別須測浮游菌？
答：100,000級(jí)以上需測，300,000級(jí)GMP和國標(biāo)未給出允許數(shù)值
4、沉降菌測定過程中，每個(gè)房間部分分別取好幾點(diǎn)，如果結(jié)果是每個(gè)地點(diǎn)報(bào)告還是所有點(diǎn)的菌落平均數(shù)報(bào)告，平均數(shù)是小于1cfu，這樣報(bào)告數(shù)是報(bào)告小于1，還是真實(shí)的報(bào)告零點(diǎn)幾cfu？新的GMP有沒有特別的規(guī)定？
答：每個(gè)房間所有點(diǎn)的平均數(shù)，我所報(bào)告為真實(shí)數(shù)值，新GMP無特別規(guī)定
5、測沉降菌與浮游菌的培養(yǎng)基平皿，培養(yǎng)的時(shí)間是多少？
答：中國藥典2010版細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間改為3天，但醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）未公布新標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)先按現(xiàn)行培養(yǎng)時(shí)間2天，留意變化
6、請(qǐng)問沉降菌，浮游菌，純化水，飲用水等菌落總數(shù)的測定培養(yǎng)時(shí)間需從48h改為培養(yǎng)3天？
答：純化水請(qǐng)按中國藥典2010版細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間改為3天，飲用水請(qǐng)按相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）未公布新標(biāo)準(zhǔn)，沉降菌、浮游菌請(qǐng)先按現(xiàn)行培養(yǎng)時(shí)間2天，留意變化
7、請(qǐng)問：潔凈度測試時(shí)采樣管如何進(jìn)行消毒？
答：采樣管不吸附塵粒，無需消毒，可用酒精沖洗
培養(yǎng)基qdrishui