藥典培訓(xùn)問題解答
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
作者：
商品化脫水合成培養(yǎng)基
1． 是否只是添加了抑菌劑的注射劑才需要做抑菌效力檢查？沒有添加的就不需要了，是嗎？
抑菌劑效力檢查法系用于測(cè)定滅菌、非滅菌制劑中抑菌劑的活性，以評(píng)價(jià)最終產(chǎn)品的抑菌效力，同時(shí)也可用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在制劑研發(fā)階段抑菌劑的確定。要求具有抗菌活性的制劑（參見制劑通則），不管是添加的抑菌劑，還是藥物本身具有抗菌活性，在藥物研發(fā)階段，均應(yīng)確認(rèn)其抗菌效力
2． 抑菌效力實(shí)驗(yàn)中“菌數(shù)測(cè)定方法需經(jīng)驗(yàn)證”是指示品種方法驗(yàn)證時(shí)的方法還是需重新做驗(yàn)證？
抑菌試驗(yàn)所加的菌與品種微生物限度檢查法驗(yàn)證時(shí)所用的菌有所不同，這里的“菌數(shù)測(cè)定方法需經(jīng)驗(yàn)證”，是指樣品對(duì)試驗(yàn)時(shí)所加進(jìn)的菌，在經(jīng)樣品作用后的剩余的菌數(shù)。與品種的微生物限度檢查法的驗(yàn)證不同，所以必須重新驗(yàn)證。
3． 培養(yǎng)基抑制能力檢查接菌量不少于10cfu，有無上限要求？若無，直接加菌的原液是否可以？
沒有上限要求。理論上可以。
4． 對(duì)日化產(chǎn)品作細(xì)菌/真菌防腐挑戰(zhàn)，采用單一菌種10 _x001f_6細(xì)菌濃度，2~3種真菌10 _x001f_5進(jìn)行挑戰(zhàn)是否合理？
根據(jù)產(chǎn)品的性能，功效以及所含防腐劑的最小抑菌濃度確定。
5． 目前我國化妝品防腐挑戰(zhàn)與美國CTFA的方法區(qū)別在哪里？哪一種方法更為嚴(yán)格？
CTFA的方法初始的霉菌和細(xì)菌的接種量分別為10000cfu/g（ml）和1000000cfu/g（ml）（CFU為菌落單位），要求在第7天時(shí)霉菌降低90%，細(xì)菌降低99.9%，并且在28天內(nèi)菌數(shù)持續(xù)下降。
國內(nèi)參照CTFA加菌防腐挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 初始接種細(xì)菌量1000000 cfu/g（mL）
（1）第28天時(shí)，樣品中含細(xì)菌或霉菌＞1000cfu/g（mL）該樣品不能通過微生物攻擊的挑戰(zhàn)試驗(yàn)，表明樣品的防腐體系不能有效地志到抑制微生物的作用，產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯藏和使用中很容易受到微生物的污染。
（2）第28天時(shí)，樣品中含細(xì)菌或霉菌在100 cfu/g-1000 cfu/g（mL），該樣品有條件地通過挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即當(dāng)產(chǎn)品中蛋白質(zhì)或其他動(dòng)植物材料成分不是特別高，同時(shí)生產(chǎn)的衛(wèi)生環(huán)境符合要求，包裝物不易發(fā)生二次污染時(shí)，該防霉體系可以使用，否則不能。
（3）第28天時(shí)，樣品中含細(xì)菌或霉菌在10 cfu/g-100 cfu/g（mL），表明該樣品的防腐體系對(duì)微生物有較強(qiáng)的抑殺效果，通過挑戰(zhàn)試驗(yàn)，產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯藏和使用時(shí)不容易受到微生物污染。
（4）從第7天起，樣品中的細(xì)菌或霉菌＜10 cfu/g（mL），說明該樣品的防腐體系對(duì)微生物有特強(qiáng)的抑殺作用，通過挑戰(zhàn)試驗(yàn)，產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯藏和使用時(shí)很不容易被微生物污染。
6． 對(duì)于密封性較好的產(chǎn)品，如噴霧劑瓶裝，用何種微生物檢測(cè)方法更能較客觀地模擬實(shí)際使用過程中微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)？
推薦采用薄膜過濾法按該產(chǎn)品日常用法在不同規(guī)定時(shí)間點(diǎn)取樣檢測(cè)。
中國培養(yǎng)基qdrishui