2010版中國藥典培訓(xùn)問答
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
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2010版中國藥典培訓(xùn)問答
含瓊脂培養(yǎng)基冷卻至25攝氏度后已凝固,如何測定其pH?答:有專門的固體培養(yǎng)基pH計(jì),如Radiometer A /S, DK22400 Copen2 hagen NV, Denmark 或者M(jìn)icroelectrodes Inc1, NH 03053,U1S1A1 .
PH計(jì)測培養(yǎng)基的PH好像有比較大的差別,應(yīng)如何選擇PH計(jì)?(效價(jià)7.8的培養(yǎng)基我用普通理化室的PH計(jì)測定只有7.0左右,不知道是否因?yàn)樵诟邷叵聹y定(含瓊脂)答:培養(yǎng)基應(yīng)冷卻到20攝氏度-25攝氏度才可測量,另外PH計(jì)應(yīng)按時(shí)校準(zhǔn).
生物指示劑對滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗(yàn)證是只驗(yàn)證一次呢,而后進(jìn)行定期驗(yàn)證,如果生物指示劑換批號(hào),是否要重新驗(yàn)證?答:應(yīng)定期或不定期驗(yàn)證一次,確保滅菌設(shè)備正常.生物指示劑更換批號(hào),不需重新驗(yàn)證.
紫外線滅菌后,需要多久進(jìn)去操作?答:打開通風(fēng)凈化設(shè)備,半小時(shí)后可入內(nèi)操作.
孟加拉培養(yǎng)基是否可以取代玫瑰紅鈉瓊脂進(jìn)行培養(yǎng)霉菌和酵母菌?答:根據(jù)中國藥典,采用玫瑰紅鈉瓊脂.
配制PH值7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液時(shí)有時(shí)因?yàn)楦邏簻缇鳒缇^程溫度過高而導(dǎo)致培養(yǎng)基混濁了,這種情況緩沖液還能用嗎? 答:建議按正常溫度滅菌,混濁培養(yǎng)基建議不要使用.
培養(yǎng)基在冷藏中形成結(jié)晶怎么處理?銷毀,加熱再用,待冷卻完用.答:建議不要使用
融化的培養(yǎng)基為什么不能再冷水中冷卻?答:防止受熱不均引起結(jié)塊
取菌后測PH:(25攝氏度)培養(yǎng)基配制好測PH,取其中一瓶測PH,那這一瓶測完就不能用了,污染了.答:也可在無菌條件下取出適量測pH.
配制分裝過程中能否使用不銹鋼鍋?答:我實(shí)驗(yàn)室使用不銹鋼鍋,目前未發(fā)現(xiàn)異常.
對新購進(jìn)無菌0.9%氯化鈉(500毫升)能否再次滅菌?答:能.但包裝完好,購入時(shí)間較短的無需滅菌.
要定期對壓力表進(jìn)行檢定(消毒鍋),檢定周期一般為半年”,這句話怎樣理解,是廠家應(yīng)半年自己檢一次,還是有計(jì)量部門執(zhí)行?答:由計(jì)量部門計(jì)量,計(jì)量后應(yīng)發(fā)有檢定證書.
滅菌后,滅菌鍋需自然冷卻降壓才可以打開,這段時(shí)間是否會(huì)造成過度滅菌.答:自然冷卻過程已經(jīng)計(jì)算在正常滅菌時(shí)間內(nèi)了,不會(huì)造成過度滅菌.
培養(yǎng)基常規(guī)質(zhì)控有無強(qiáng)制檢定項(xiàng)目?目前我們所做項(xiàng)目有:ph,無菌檢查,生長檢查,是否符合藥典規(guī)定?答:培養(yǎng)基應(yīng)按2010版藥典檢查.
培養(yǎng)基所用器具若使用濕熱滅菌,是否必須待干燥后才可以使用?若烘干或其它方法,中間過程怎樣防止微生物污染?答:如果是馬上使用且不是用于非水溶性供試液的制備及實(shí)驗(yàn),不一定要烘干；否則,應(yīng)干燥后使用,滅菌及干燥盡量在同一鍋里進(jìn)行,或用紗布和牛皮紙包扎緊密.
培養(yǎng)基的避光儲(chǔ)存,是否配置好的培養(yǎng)基其全部放避光儲(chǔ)存?答:最好都避光保存.無條件時(shí),光敏感的培養(yǎng)基一定要.
商品培養(yǎng)基干粉說是加蒸餾水溶解,實(shí)際操作是否可以用純化水或注射用水?答:只要不含有任何可能抑制或影響微生物生長的物質(zhì)的水均可.
滅菌后的培養(yǎng)基是否都要測ph值?如何測定ph值?答:每個(gè)制備批次的培養(yǎng)基都應(yīng)測定ph,可采用ph試紙或ph計(jì)測量.
培養(yǎng)基及器具滅菌可否同一設(shè)備同滅菌時(shí)間進(jìn)行滅菌?答:最好分開滅菌,條件不允許時(shí)可同爐滅菌,前提是都是潔凈無污染的.
培養(yǎng)基的保溫能否用60攝氏度的培養(yǎng)箱,它與45攝氏度—55攝氏度水浴鍋保溫方法有何不同?答:不建議,因?yàn)闇囟炔煌?長時(shí)間高溫影響培養(yǎng)基質(zhì)量.
培養(yǎng)基的貯存是否需要放置于2—10攝氏度冰箱內(nèi)?答:需冷藏保存的培養(yǎng)基外包裝上會(huì)寫明.
培養(yǎng)基滅菌后成份會(huì)有所蒸發(fā)減少,如何處理這個(gè)問題?答:正常情況下蒸發(fā)量較少,可忽略不計(jì).
培養(yǎng)基融化后出現(xiàn)渾濁是有哪些方面的原因引起的?應(yīng)如何避免?答:可能的情況有1培養(yǎng)基配置用水不符合規(guī)定；2滅菌過程溫度升溫慢或降溫慢；3培養(yǎng)基儲(chǔ)存不當(dāng)；4融化時(shí)沸騰時(shí)間較長等.
準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基有效期如何驗(yàn)證?答:定期取出培養(yǎng)基驗(yàn)證其無菌性,促生長能力等方面.
某些培養(yǎng)基無pH變化范圍,應(yīng)該怎么確定該培養(yǎng)基的pH范圍呢?答:向培養(yǎng)基供應(yīng)商索取.
用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基預(yù)培養(yǎng)時(shí)間如何確定?答:與正常實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)一樣.
培養(yǎng)基加熱的溫度一般超過100攝氏度,是否符合要求?有無時(shí)間限制?答:是指哪個(gè)環(huán)節(jié)?培養(yǎng)基滅菌溫度規(guī)定是超過100攝氏度,有具體的時(shí)間要求,如果是指固體培養(yǎng)基使用前的加熱熔化,則完全融化即可,避免長時(shí)間高溫加熱.
培養(yǎng)基瓶的裝量,例:瓶裝量是500毫升/瓶,裝量超過500毫升/每瓶是否可行?答:培養(yǎng)基的分裝量不得超過容器的2/3.
同一批培養(yǎng)基代表同一批號(hào)生產(chǎn)的培養(yǎng)基嗎?答:是.
培養(yǎng)基配制好滅菌后,在高壓容器中保溫降至50攝氏度左右,可不可行?答:建議最好不要,避免過度受熱.
脫水培養(yǎng)基對濕度是否有要求?多少適宜?答:按要求陰涼干燥環(huán)境儲(chǔ)存即可.
對照培養(yǎng)基何時(shí)能購買?答:已經(jīng)陸續(xù)開始銷售.
培養(yǎng)基pH值測定溫度在25攝氏度,這個(gè)溫度應(yīng)怎么控制?比如固體培養(yǎng)基,固體培養(yǎng)基使用過程中還能調(diào)節(jié)pH值嗎?答:可水浴控制培養(yǎng)基溫度.
配制培養(yǎng)基過程中,按說明書稱定量,加規(guī)定的純化水,煮沸溶解,為了避免煮沸過程總減少水分,是否要在配制過程適當(dāng)增加水?比如陪硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基.答:可適量增加,自己掌握.
商品培養(yǎng)基可否按照使用者驗(yàn)證的參數(shù)滅菌?答:理論上可以,請自行掌握.
商品培養(yǎng)基一定要當(dāng)天配當(dāng)天用嗎?可否在一周內(nèi)用完?答:不是即配即用的培養(yǎng)基的話,儲(chǔ)存的當(dāng),可以使用.
稱量培養(yǎng)基時(shí),注意不要吸入粉末,這粉末是指何物?答:就是你所稱量的干粉培養(yǎng)基
從中檢所購買的培養(yǎng)基還需要做適用性檢查嗎?答:因?yàn)橐彩谴笈可a(chǎn)的商業(yè)化培養(yǎng)基,應(yīng)該做適用性檢查.
若商品化的脫水培養(yǎng)基說明書上的處方與藥典上的標(biāo)示的處方不符的,不能用嗎?答:不能.
用于調(diào)pH值用的酸,堿溶液經(jīng)滅菌后會(huì)對Hcl溶液,NaOH溶液發(fā)生物理,化學(xué)變化嗎?如果有變化影響,會(huì)影響到所調(diào)培養(yǎng)基的質(zhì)量嗎?答:理論上會(huì),但未經(jīng)試驗(yàn)證實(shí).
如果購買的預(yù)灌裝培養(yǎng)基,是否需要做培養(yǎng)基靈敏度?答:需要.
購買回來的培養(yǎng)基有幾個(gè)批號(hào),那么適用性檢查是只需做一次?還是每個(gè)批號(hào)都需做?答:每批都需做
如果不同次買回來的培養(yǎng)基是同一批號(hào),是否后面買回來的培養(yǎng)基不需要做適用性檢查?答:最好做
如果配制和滅菌過程沒有驗(yàn)證,是否每一次配制培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行適用性檢查?答:是.
生物指示劑菌片濃度液如何進(jìn)行復(fù)核?才可確認(rèn)所購買生物指示劑菌片濃度符合要求.答:我所未使用該產(chǎn)品,無此方面經(jīng)驗(yàn).
紫外燈的使用期限,怎么規(guī)定,通常多長時(shí)間更換紫外燈?答:每種型號(hào)的使用壽命不相同,有1000小時(shí),1500小時(shí),2000小時(shí)等,買來時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書.
培養(yǎng)基滅菌,若規(guī)定為121攝氏度15分鐘,實(shí)際操作為(121 2)攝氏度,(15 3)分鐘,這樣可取嗎?是否只能按照培養(yǎng)基配制121攝氏度15分鐘說明來配制?答:建議按照規(guī)定時(shí)間進(jìn)行滅菌.
培養(yǎng)基的滅菌程序如何驗(yàn)證?答:可采用生物指示劑進(jìn)行驗(yàn)證.
煮培養(yǎng)基,用不銹鋼鍋在電磁爐上煮可行?硫乙醇培養(yǎng)基是否要煮沸?如何煮沸?用不銹鋼鍋在電磁爐上煮沸可行嗎?可不可以水浴煮沸呢?答:硫乙醇應(yīng)煮沸,量大時(shí),我實(shí)驗(yàn)室用不銹鋼鍋在電磁爐上煮沸.
從中檢所購買的培養(yǎng)基還需要做適用性檢查嗎?答:因?yàn)橐彩谴笈可a(chǎn)的商業(yè)化培養(yǎng)基,必須做.
在滅菌條的效力驗(yàn)證時(shí)選取微生物指示劑,由于我公司產(chǎn)品品種多,同一種微生物指示劑又存在著在不同介質(zhì)中耐熱性(D值)不同,那應(yīng)如何測定某微生物指示劑在某一介質(zhì)耐熱性(D值)呢?應(yīng)如何選取最適宜的微生物指示劑呢?答:選擇生物指示劑,應(yīng)以所選用的滅菌方法向?qū)?yīng).
各種成品培養(yǎng)基要求的滅菌溫度與時(shí)間不一樣,做滅菌鍋的驗(yàn)證應(yīng)該如何確定溫度和時(shí)間?答:我們未遇此種情況,但認(rèn)為應(yīng)按照最低溫度和最短時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證.
瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用,但現(xiàn)有規(guī)定要求培養(yǎng)基需要經(jīng)適用性檢查后才可使用,時(shí)間上的沖突如何解決?答:一個(gè)批次的培養(yǎng)基做一次適用性檢查即可,以后再使用時(shí)可現(xiàn)配現(xiàn)用.
培養(yǎng)基(微生物限度用)是否需作無菌性檢查?若培養(yǎng)基還需作陽性生長試驗(yàn),那么無菌檢查與陽性檢查是否應(yīng)分區(qū)域進(jìn)行?答:按藥典規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證.陽性應(yīng)在專門區(qū)域內(nèi)進(jìn)行.
是不是有一種1毫升的沙土培養(yǎng)管(用來傳代接種),在哪里可以買到?答:我們未用過,不清楚如何購買.
固體培養(yǎng)基能存多久?(已滅菌的)融化的培養(yǎng)基在水浴中不超8小時(shí),而它呢?答:視培養(yǎng)基種類而定,不可一概而論.
可否使用紫外線強(qiáng)度指示卡來檢測紫外燈是否需要更換?答:我們未用過紫外線強(qiáng)度指示卡,我們了解有一種紫外線強(qiáng)度檢測儀大概可以滿足你們的要求.
如培養(yǎng)基在高壓滅菌器中溫度需自然下降20度才開蓋嗎?答:高溫滅菌器有安全閥,溫度下降到安全閥可打開時(shí)將培養(yǎng)基取出室溫冷卻,各型號(hào)滅菌器安全開蓋溫度不盡相同.
稀釋液滅菌后ph值是否有變化?有何影響?(如ph7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液,ph6.8無菌磷酸鹽緩沖液)答:一般pH有下降現(xiàn)象,約0.2左右,不同培養(yǎng)基pH變化可能不同.
按要求每批培養(yǎng)基要做系統(tǒng)適用性驗(yàn)證,下面分所或廠家如直接從省所購買,省所買回來的時(shí)候肯定每批已已驗(yàn)證了,那下面分所還要做驗(yàn)證的話,那不就大大的浪費(fèi)人力,財(cái)力,物力.可否省所購進(jìn)的不驗(yàn)證或提供驗(yàn)證報(bào)告?答:各實(shí)驗(yàn)室配制培養(yǎng)基的程序不同,必須自己做驗(yàn)證.
有些培養(yǎng)基要用到梭菌等,下面所可能一兩年也沒檢測陰道內(nèi)用藥,也很少用到這個(gè)菌,按驗(yàn)證要求,就得把各種菌買回去,還得花很多時(shí)間去維護(hù),保管,傳代等,下面有些藥廠這方面的人才就更加稀缺,這就逼得很多廠家為了應(yīng)付檢查做更多的假記錄或買N支菌回來這只是為了應(yīng)付檢查.答:這種情況我們能理解,但是還請按照藥典規(guī)定處理吧.
配好的MUG有沒有要求多長時(shí)間內(nèi)要使用完?可以一次過配很多,用上幾個(gè)星期?答:請按藥典中對培養(yǎng)基的一般要求操作.
配好的靛基質(zhì)有沒有要求多長時(shí)間內(nèi)要使用完?可以一次過配很多,用上幾個(gè)星期?答:請放冰箱保存,我們的經(jīng)驗(yàn)可使用一到兩個(gè)月.
對照培養(yǎng)基中檢所還是沒有賣,在10月1日未買到對照培養(yǎng)基之前,可否沿用05版藥典來確認(rèn)培養(yǎng)基適用性?答:在未買到之前,請盡量購買有資質(zhì)的品牌培養(yǎng)基.盡快按10版執(zhí)行.
大腸埃希菌檢查時(shí),MUG培養(yǎng)基必須在5小時(shí)和24小時(shí),兩個(gè)時(shí)間段做觀察?還是選其中一個(gè)適應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)作觀察好?答:如5小時(shí)可以明顯觀察到結(jié)果,就可做進(jìn)一步檢查.
我公司是生產(chǎn)大容量注射液的,由于國家對滅菌效力F0值的要求不斷提高,結(jié)合我公司現(xiàn)行滅菌條件所達(dá)到的F0值不高,故必須進(jìn)行滅菌工藝變更,在滅菌工藝變更中,需做滅菌效力驗(yàn)證,需選取適宜的微生物指示劑.但由于我公司品種較多,同一微生物指示劑在不同品種藥液中會(huì)有不同的耐熱性(D值),這影響到我公司對微生物指示劑的選取,請問國內(nèi)對耐熱性較高的微生物指示劑的耐熱性測定是怎樣的辦法?答:我們未做過此類研究,請咨詢相關(guān)產(chǎn)品公司.
青島日水培養(yǎng)基