藥品微生物限度檢查法
發(fā)布時間：
2022-12-27
作者：
藥品微生物限度檢查
非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料：微生物的種類和數(shù)量必須限制在一定的范圍內(nèi)或不得檢出。
部分口服給藥制劑:口服液、酊劑、中藥丸劑、糖漿劑、散劑、特殊部位使用的片劑（口腔帖片泡騰片、外 用可溶片） 含中藥原粉、豆豉、神曲、動物組織等口服制劑
鼻用制劑；洗劑；灌腸劑等
中國藥典限度標(biāo)準(zhǔn)
細(xì)菌數(shù):每1g不得過1000個。每1ml不得過1000個。
霉菌和酵母數(shù)（每1g、1ml或10cm2）:不得過100個
大腸埃希菌（每1g、1ml或10cm2）:不得檢出
金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌：無
沙門菌（每10g或10ml）：含動物組織（包括提取物）的口服制劑，不得檢出
霉變、長螨：不合格
藥品微生物限度檢測方法
細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查
計數(shù)用培養(yǎng)基
營養(yǎng)瓊脂（NA） 細(xì)菌計數(shù)
玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基 霉菌酵母菌計數(shù)
控制菌檢查流程（控制菌檢查是在規(guī)定條件下，從供試品中檢查不得檢出的、極偶然的、特定的微生物）
供試品→增菌培養(yǎng)→分離培養(yǎng)→純培養(yǎng)→染色鏡檢→生化反應(yīng)實驗→報告結(jié)果