微生物技術(shù)問答會三
發(fā)布時間：
2022-11-16
作者：
中國培養(yǎng)基
微生物技術(shù)問答會三
問：培養(yǎng)基稀釋方法驗證，每皿0.2ml，加菌液0.2ml，那么0.2ml的菌液計數(shù)是否在50~100cfu∕0.2ml。
答：請看上一題的解釋。
問：微生物限度檢查霉菌 酵母菌要求不超過100的情況下，這兩種菌是不是要分開來檢，用不同培養(yǎng)基檢測？目前只用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基檢測這兩種菌，有沒有必要修改？
答：按藥典規(guī)定，一般品種是用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基檢測這兩種菌；含蜂蜜 王漿的液體制劑，用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基測定霉菌數(shù)，用酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基測定酵母菌數(shù)，合并計數(shù)。
問：測表面微生物時，直接接觸藥品與間接接觸藥品的限度（≤25）一致，是否有不妥，如果有不同意見，可否提供其計數(shù)方法？另外，如果檢測到菌落數(shù)超過100以上，那么報告規(guī)則的菌數(shù)也是取兩位有效數(shù)字嗎？
答：“測表面微生物”？這應(yīng)該是藥包材的檢測標準吧？由于我們尚未開展這項業(yè)務(wù)，所以對其標準情況不了解，但既然已經(jīng)成為標準，就肯定有其合理性，如有不同意見，可向標準制訂部門反映，并提出你認為合理的解決辦法。微生物的報告規(guī)則一般都是取兩位有效數(shù)字。
問：內(nèi)包裝材料PVC硬片，鋁箔等樣品的微生物檢驗（限度）方法？
答：是藥包材的檢驗？應(yīng)該有相應(yīng)的檢驗方法吧！
問：控制菌檢查，大腸埃希菌IMViC試驗，結(jié)果顯示未檢出，有沒有硬性規(guī)定必須要進一步鑒定？
答：對于大腸埃希菌檢查，IMViC試驗已經(jīng)是鑒定試驗了，如果IMViC試驗結(jié)果顯示未檢出，那么就可以報告未檢出大腸埃希菌。
問：菌數(shù)報告按兩位有效數(shù)字報告，是按數(shù)字修約方法進行數(shù)據(jù)修約，還是只用保留兩位有效數(shù)字，如菌數(shù)為364報告菌數(shù)為360，還是370；若菌數(shù)為3670報告菌數(shù)應(yīng)為多少？
答：修約原則是4舍6入5留雙。即菌數(shù)為364報告菌數(shù)為360；若菌數(shù)為3670報告菌數(shù)應(yīng)為3700；如果是3650，則報告菌數(shù)應(yīng)為3600。
問：在日常檢驗中控制菌檢驗方法通過驗證的控制菌檢驗可否不做陽性對照？理解：在驗證時已做過控制菌+供試液，驗證時供試液對控制菌無抑菌性，若只是做控制菌（不加供試液）則在培養(yǎng)基適用性時已證明培養(yǎng)基的質(zhì)量，那么每次試驗做陽性對照的意義是什么？或者陽性對照試驗怎么做？
答：從理論上來說是可以的，驗證試驗實際上就是檢驗時的陽性對照試驗。但藥典要求控制菌檢查時必需同時從陽性對照和陰性對照，這應(yīng)該是考慮到檢驗過程的檢驗系統(tǒng)的誤差吧。本人認為，生產(chǎn)廠家對自己的產(chǎn)品在經(jīng)驗證后，檢驗時如果每天同一產(chǎn)品批量很大，可以只做一個陽性對照，但對于藥檢所則必須每批都做，因為對于同一品種，不同廠家其生產(chǎn)工藝不盡相同，在檢驗過程中對被檢微生物的干擾也不同。因此，藥檢所應(yīng)每批都做。
問：取樣量藥典要求“從2個以上最小包裝單位中抽取供試品”，是否包括2個？
答：包括。
問：請問藥廠自行做的微生物方法驗證是否需要經(jīng)過藥檢所的審核？若產(chǎn)品更改為輔料，重新做方法驗證，是否需要到藥檢所備案或需要藥檢所審核？
答：藥廠自行做的微生物方法驗證不需要經(jīng)過藥檢所的審核。同樣，重新驗證后也不需要。但如果你的檢品需要報注冊檢驗，則你必需提供你的整個驗證資料，藥檢所將根據(jù)情況對你的方法進行確認，看方法是否可行。
問：是否每次做培養(yǎng)基適用性都必須與對照培養(yǎng)基進行比較？如果第一批培養(yǎng)基與對照培養(yǎng)基比較回收率為90%，那么第二批培養(yǎng)基與第一批比較回收率為80%，則折算為第二批與對照培養(yǎng)基比較回收率為72%，之后購買的培養(yǎng)基與前一批比較，而不用每次培養(yǎng)基適用性都與對照培養(yǎng)基比較，這樣可不可行？
答：請按藥典要求做，至于內(nèi)部控制則要自己掌握。但你要保證第一批在你用于與第二 第三批比較時，質(zhì)量保持其與對照培養(yǎng)基比較時一樣，因為隨著時間的推移，培養(yǎng)基的質(zhì)量肯定有所下降。
培養(yǎng)基qdrishui