健進(jìn)制藥公司簡介
發(fā)布時間：
2022-11-16
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健進(jìn)制藥公司簡介
健進(jìn)制藥2012年通過美國FDA首次現(xiàn)場檢查,是中國首批通過FDA認(rèn)證的無菌制劑企業(yè)*1.公司產(chǎn)品從2013年起直銷美國市場.2019年公司零缺陷通過美國FDA第五次檢查.
秉承專業(yè)團(tuán)隊致力于高品質(zhì)注射用藥的企業(yè)使命,我們始終致力于將更安全的醫(yī)藥科技成果惠及每一位患者,為生命健康傾注信心.
健進(jìn)制藥有限公司(Kindos Pharma),是國家級高新技術(shù)企業(yè),自2006年12月投建和運(yùn)營以來,始終高度關(guān)注和保證藥品安全性,率先引入美國食品和藥品管理局(U.S. FDA)提倡的質(zhì)量源于設(shè)計理念,嚴(yán)格按照美國FDA cGMP標(biāo)準(zhǔn)興建與運(yùn)營,采用全封閉隔離技術(shù),專注于國際最高安全標(biāo)準(zhǔn)無菌藥物的研發(fā)與制造.基于全球優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品項目、工藝技術(shù)、人才智力、供應(yīng)鏈及市場銷售等廣泛國際合作,健進(jìn)制藥在無菌注射劑國際化領(lǐng)域持續(xù)發(fā)揮標(biāo)桿和示范效應(yīng).
公司發(fā)展歷程與里程碑:
2006 公司成立,目前注冊資本為9150萬美元
2007~2009 I期廠房設(shè)備基礎(chǔ)建設(shè)
2009~2011 博世在亞洲銷售的第一條全隔離無菌罐裝系統(tǒng)安裝、調(diào)試及投產(chǎn)運(yùn)行
2012 順利通過美國FDA批準(zhǔn)前檢查(PAI)
2013 順利獲得美國FDA批準(zhǔn)證書(EIR),公司首個抗腫瘤注射劑產(chǎn)品在美國上市
成立全球研發(fā)中心,同年成功完成第一個CMO-CRO項目
2014 完成中國第一個獲美國FDA批準(zhǔn)的CBE-30無菌注射劑快速商業(yè)化*1
2015 順利通過美國FDA例行檢查
2016 健進(jìn)研發(fā)中心零缺陷通過美國FDA認(rèn)證檢查
同年完成中國第一個獲美國FDA批準(zhǔn)的CBE-30凍干產(chǎn)品快速商業(yè)化*1
2017 再次順利通過美國FDA例行檢查
2018 實現(xiàn)銷售收入超過3億元,凈利潤1.11億元
連續(xù)三年實現(xiàn)公司業(yè)績高增長
啟動并順利實施II期項目
2019 累計已有11個無菌注射劑產(chǎn)品、15個規(guī)格在美國市場穩(wěn)定銷售
公司全體系零缺陷通過美國FDA第五次現(xiàn)場檢查
健進(jìn)制藥作為中國制藥界質(zhì)量源于設(shè)計理念的引入者和實踐者,在亞洲率先采用全球領(lǐng)先全封閉隔離技術(shù),基于中、美、歐cGMP規(guī)范構(gòu)建質(zhì)量體系并嚴(yán)格執(zhí)行.作為亞洲投入運(yùn)營第一條按照歐美標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的全封閉隔離聯(lián)動生產(chǎn)線,具備超低溫配液及低溫灌裝上料等先進(jìn)工藝能力,能夠?qū)崿F(xiàn)對溫度和氧含量要求十分敏感的高端無菌產(chǎn)品,以及世界級高技術(shù)難度注射劑產(chǎn)品的安全合規(guī)生產(chǎn),具有極強(qiáng)的合規(guī)產(chǎn)能優(yōu)勢與全球規(guī)范市場競爭優(yōu)勢.2019年,健進(jìn)高效圓滿完成世界500強(qiáng)在中國第一次全價值鏈CDMO,全球首仿高難度腫瘤治療商業(yè)化注射劑產(chǎn)品在美國上市*2.
健進(jìn)制藥自從2012年首次順利通過美國FDA認(rèn)證,成為國內(nèi)首個整體通過美國FDA認(rèn)證的無菌制劑公司*1,此后七年內(nèi)在美國銷售無任何產(chǎn)品質(zhì)量事件,并連續(xù)5次順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查,包括多次由FDA最嚴(yán)苛的國家級專家審計官直接主導(dǎo)的現(xiàn)場檢查,其中健進(jìn)研發(fā)中心在2016年零缺陷通過FDA現(xiàn)場認(rèn)證,成為中國第一個經(jīng)過FDA認(rèn)證的藥品研發(fā)中心*1;2019年健進(jìn)制藥全體系零缺陷通過FDA第五次現(xiàn)場檢查.
商務(wù)合作
我們期待在注射劑領(lǐng)域的真誠合作共贏,包括研發(fā)、制造和市場銷售.
Tel: +86 15882450824 繆女士
Fax: +86 28 60191788
E-mail: Kindos@KindosPharma.com
四川制藥企業(yè)微生物培養(yǎng)基采購哪家的？
答：建議購買山東青島日水培養(yǎng)基廠家的
