口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序工作服的清洗需要在D級(jí)潔凈區(qū)嗎
發(fā)布時(shí)間：
2022-11-16
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問(wèn):口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置.請(qǐng)問(wèn)其工作服的清洗需要在D級(jí)潔凈區(qū)嗎?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》沒(méi)有強(qiáng)制在D級(jí)區(qū)進(jìn)行工作服的清洗.為了減少懸浮粒子和微生物的污染,企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品情況以及人流、更衣設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià),自行決定是否將工作服放在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行清洗.
問(wèn):口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時(shí)間停運(yùn),在生產(chǎn)前的一定時(shí)間前開啟,并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,該時(shí)間段可以到達(dá)自凈.這種做法是否符合藥品GMP的要求?
答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求.
企業(yè)在對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)、確認(rèn)、運(yùn)行、管理時(shí)需要考慮多種因素對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的影響,并不能僅從一、兩個(gè)方面考慮問(wèn)題.如果企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)采取所問(wèn)問(wèn)題的方式,企業(yè)在進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮到停運(yùn)的時(shí)間、環(huán)境的溫濕度、不同季節(jié)環(huán)境中可能存在的菌種、芽孢等最差條件,并進(jìn)行充分驗(yàn)證.空氣凈化系統(tǒng)停運(yùn)后重新開啟,無(wú)額外的消毒措施,只單純依靠自凈時(shí)間控制,很多時(shí)候容易導(dǎo)致產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn).