潔凈廠房空氣凈化如何保持相對正壓
發(fā)布時間：
2022-12-24
作者：
生物培養(yǎng)基試劑品牌在線咨詢
問:潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上,則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運行.但廠房不可能不間斷生產(chǎn)(尤其如凍干粉針劑車間),請問可否在不生產(chǎn)過程中設(shè)置值班風(fēng)機或降低風(fēng)機頻率,以保持相對正壓(但達不到10Pa)?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1無菌藥品第三十二條規(guī)定:在任何運行狀態(tài)下,潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化能力.第三十八條規(guī)定:無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運行,維持相應(yīng)的潔凈度級別.因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進行必要的測試,以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求.
規(guī)范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上,主要是指在生產(chǎn)過程的控制,是為了防止在生產(chǎn)過程中由于空氣流動產(chǎn)生的污染和交叉污染.在沒有產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中,企業(yè)可采取如設(shè)置值班風(fēng)機或降低風(fēng)機頻率等保持相對正壓的措施,并進行風(fēng)險評估,要有數(shù)據(jù)證明這種運行方式不會增加因潔凈區(qū)壓差改變而帶來的微粒和微生物污染的風(fēng)險.但一般而言,核心關(guān)鍵區(qū)域與不同級別的壓差不應(yīng)小于10Pa.
問:口服固體制劑潔凈要求是否必須要達到D級區(qū)的要求?如果只是參照,那在潔凈環(huán)境測試應(yīng)依照何種標(biāo)準(zhǔn)?比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)是怎樣的?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄5中藥制劑第十三條規(guī)定:中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉,有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理.因此,中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區(qū)域內(nèi)生產(chǎn).對于中藥材經(jīng)過粉碎后用于中藥提取的,規(guī)范沒有明確,企業(yè)應(yīng)結(jié)合提取工藝進行分析.一般情況下此種中藥材粉碎的生產(chǎn)環(huán)境并無特殊要求.
附錄5中藥制劑第十一條規(guī)定:中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作,并在線進行清潔,以防止污染和交叉污染.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的,其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū);采用敞口
方式生產(chǎn)的,其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng).因此,企業(yè)應(yīng)根據(jù)提取設(shè)備的選型、生產(chǎn)操作的方式確定提取的環(huán)境是非潔凈區(qū)還是潔凈區(qū).如果確定應(yīng)在潔凈區(qū)生產(chǎn)的,則該潔凈區(qū)通常應(yīng)符合D級區(qū)的要求.
