潔凈區(qū)消毒劑輪換和不同壓差的問題
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
作者：
成品培養(yǎng)基供應(yīng)商
問:規(guī)范中沒有提及"消毒劑輪換",是否說消毒劑可以不輪換?
答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無(wú)菌藥品第四十三條規(guī)定:"應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒.一般情況下,所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種.不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒.應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況."
雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強(qiáng)制規(guī)定消毒劑必須輪換使用,但實(shí)際上對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求.企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)行消毒劑輪換,而對(duì)消毒劑輪換使用對(duì)潔凈區(qū)消毒的效果不做研究.新修訂藥品GMP要求企業(yè)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,進(jìn)而確定不少于一類的消毒劑如何使用,最終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性.
問:規(guī)范要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡,如果生產(chǎn)核心區(qū)域?yàn)锳級(jí),那么從核心生產(chǎn)區(qū)A級(jí)到非潔凈區(qū)是否至少會(huì)有40帕斯卡的壓差?如何達(dá)到?
答:是的.可由專業(yè)的設(shè)計(jì)院對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì),在此基礎(chǔ)上,通過送風(fēng)量與回風(fēng)量的合理配置以及不同潔凈級(jí)別的換氣次數(shù)的差異來達(dá)到這一要求.