潔凈區(qū)微生物水質(zhì)檢測標準
發(fā)布時間：
2022-12-27
作者：
微生物檢測培養(yǎng)基成品無菌預制培養(yǎng)基
問:我公司準備自己對原水水質(zhì)進行定期監(jiān)測,但檢測指標不知道如何確定,是按照飲用水的國家標準進行檢測嗎?如果是這樣,那我們直接使用城市自來水是否就可以不進行定期檢測了?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第一百條規(guī)定:應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測,并有相應的記錄.
對原水水質(zhì)定期監(jiān)測的目的是為了保證制藥工藝用水的質(zhì)量.毋容置疑,企業(yè)使用的原水無論是地下水、地表水或市政供水,都應定期監(jiān)測.如果是飲用水,其檢測標準可以參照飲用水的國家標準;若原水并非飲用水,則需要企業(yè)自行制定相關(guān)標準(應當在廠房設施的DQ階段建立而成,通過考察原水的質(zhì)量進而指導純化水制備的設計).
同樣原因,企業(yè)使用城市市政供水也應定期進行檢測,從而及時發(fā)現(xiàn)原水水質(zhì)的變化而采取應對措施,能夠降低純化水的質(zhì)量風險.
問:口服固體制劑的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測也需要動態(tài)進行嗎?若需要,其標準是否與D級一致?什么樣的微生物監(jiān)控措施才是適當?shù)?
答:口服固體制劑的生產(chǎn)一般在D級下進行,通常不需要對產(chǎn)品進行動態(tài)微生物監(jiān)控,而應定期對微生物污染的水平進行監(jiān)測和評估.D級動態(tài)微生物監(jiān)控標準可以參考藥品GMP附錄1無菌藥品第十一條.