問:潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn)行
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
作者：
培養(yǎng)基供應(yīng)商篩選
問:潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn)行
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》對中間控制區(qū)域和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室如何設(shè)置進(jìn)行了規(guī)定:第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開.生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開.
由于藥品檢驗(yàn)(包括中間控制)往往會(huì)使用多種試劑、試液,同時(shí)會(huì)產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)后的廢棄物,所以中間控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,必須要考慮對藥品質(zhì)量的影響.對于環(huán)境監(jiān)測用培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行,最主要的是評價(jià)其對藥品生產(chǎn)帶來的微生物方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).
由于環(huán)境監(jiān)測所用培養(yǎng)基富含營養(yǎng)成分,容易長菌,如在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)配制、準(zhǔn)備和培養(yǎng),會(huì)極大增加藥品生產(chǎn)過程中的微生物污染風(fēng)險(xiǎn).因此,不建議在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準(zhǔn)備和培養(yǎng).
問:我公司潔凈廠房每年進(jìn)行的環(huán)境大消毒是采用臭氧進(jìn)行,是否需要再增設(shè)甲醛熏蒸進(jìn)行交替使用?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1無菌藥品第四十五條規(guī)定:必要時(shí),可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染,應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證熏蒸劑的殘留水平.
企業(yè)是否需要采用甲醛熏蒸和臭氧交替使用的方法進(jìn)行環(huán)境大消毒,應(yīng)結(jié)合自身工藝類型、品種特點(diǎn)、物料性質(zhì)等,根據(jù)消毒效果驗(yàn)證和定期的環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù),判斷現(xiàn)采用的消毒方式是否充分.如有必要,應(yīng)采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染.因?yàn)榧兹┭舻男Ч黠@強(qiáng)于臭氧.
選擇甲醛熏蒸,還應(yīng)當(dāng)關(guān)注甲醛的殘留,是否會(huì)對產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染,應(yīng)當(dāng)考慮使用后的恢復(fù)時(shí)間和殘留量.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況綜合評價(jià)后自行選擇是否進(jìn)行交替使用.