口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)暴露問(wèn)題
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
作者：
國(guó)產(chǎn)培養(yǎng)基企業(yè)
口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)暴露問(wèn)題
問(wèn):藥品GMP規(guī)定:口服液和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照"無(wú)菌藥品"附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施.口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎?
答:口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應(yīng)屬于輔助功能區(qū)域,盡管不屬于某個(gè)工序,但卻是整個(gè)口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程各工序相互銜接的區(qū)域.該區(qū)域是否參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中所采用的容器及其操作.如果容器是敞口的,或在上述區(qū)域中有將容器打開(kāi)進(jìn)行的操作,那么上述區(qū)域應(yīng)參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置.