藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間：
2022-12-24
作者：
國內(nèi)培養(yǎng)基企業(yè)
問:藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),例如:換氣次數(shù)、溫度、濕度等,那么第三方在對潔凈室進(jìn)行潔凈度級別檢測確認(rèn)時應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第四十二條規(guī)定:"廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響".企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍.
關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),我國有多個國標(biāo)均有所涉及,如:《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008)、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB50591-2010)等.懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標(biāo).
ISO14644對潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強(qiáng)參考意義,另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求,如換氣次數(shù)D級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn):6-20次/h;C級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn):20-40次/h;B級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn):40-60次/h等.
日水生物培養(yǎng)基圖片