非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間：
2022-12-27
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非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗(yàn)，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗(yàn)，新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
1.制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料
應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。
2.用于手術(shù)、嚴(yán)重?zé)齻?、?yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑
應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。
3.非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表1。
4.非無菌含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表2。
5.非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
6.中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表4
7.有兼用途徑的制劑
應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。
非無菌藥品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)照“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）”檢查；非無菌藥品的控制菌照“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）”檢查。各品種項(xiàng)下規(guī)定的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)解釋如下：
101cfu：可接受的最大菌數(shù)為20；
102cfu：可接受的最大菌數(shù)為200；
103cfu：可接受的最大菌數(shù)為2000；依此類推。
本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌對于控制某些藥品的微生物質(zhì)量可能并不全面，因此，對于原料、輔料及某些特定的制劑，根據(jù)原輔料及其制劑的特性和用途、制劑的生產(chǎn)工藝等因素，可能還需檢查其他具有潛在危害的微生物。
除了本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌外，藥品中若檢出其他可能具有潛在危害性的微生物，應(yīng)從以下方面進(jìn)行評估。
藥品的給藥途徑：給藥途徑不同，其危害不同；
藥品的特性：藥品是否促進(jìn)微生物生長，或者藥品是否有足夠的抑制微生物生長能力；
藥品的使用方法；
用藥人群：用藥人群不同，如新生兒、嬰幼兒及體弱者，風(fēng)險可能不同；
患者使用免疫抑制劑和甾體類固醇激素等藥品的情況；
存在疾病、傷殘和器官損傷；等等。
當(dāng)進(jìn)行上述相關(guān)因素的風(fēng)險評估時，評估人員應(yīng)經(jīng)過微生物學(xué)和微生物數(shù)據(jù)分析等方面的專業(yè)知識培訓(xùn)。評估原輔料微生物質(zhì)量時，應(yīng)考慮相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝、現(xiàn)有的檢測技術(shù)及原輔料符合該標(biāo)準(zhǔn)的必要性。
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