制藥廠培養(yǎng)基審計需要哪些文件
發(fā)布時間：
2022-12-24
作者：
中國微生物培養(yǎng)基品牌
制藥廠培養(yǎng)基審計需要哪些文件
質(zhì)量手冊，程序文件
檢測儀器操作規(guī)程：監(jiān)測設(shè)備臺賬，使用記錄，校準記錄，環(huán)境溫濕度，檢定報告
生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程：設(shè)備臺賬，設(shè)備維修保養(yǎng)清單，設(shè)備保養(yǎng)維修記錄，設(shè)備使用記錄，設(shè)備清潔記錄
采購控制程序：供方審核評定，合格供方名錄，供方資質(zhì)，供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議，原料不合格品處置記錄
原輔料包材驗收規(guī)程，驗收記錄
人力資源控制程序：人員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)檔案，健康檔案，崗位職責(zé)，資質(zhì)評定（含特殊崗位）
生產(chǎn)工藝規(guī)程
生產(chǎn)過程控制規(guī)范：生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄（含工藝是否和生產(chǎn)記錄一致、關(guān)鍵工序和特殊工序的監(jiān)控，環(huán)境因素監(jiān)控）
生產(chǎn)操作規(guī)范、清場文件：生產(chǎn)記錄，壓差記錄，環(huán)境消毒記錄，清場記錄，設(shè)備清洗消毒記錄
干粉和液體容器前處理規(guī)程（可在生產(chǎn)操作規(guī)范里體現(xiàn)）
環(huán)境監(jiān)測規(guī)程：監(jiān)控記錄（灌裝車間）、實驗室、傳遞窗、水系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)
檢驗規(guī)程（含抽樣比例及留樣規(guī)定、加嚴、正常檢測的規(guī)定）：檢驗記錄、檢驗報告
產(chǎn)品放行控制程序
返工臺賬/清單
不合格品控制程序，不合格品處置記錄
驗證程序：凈化系統(tǒng)驗證報告，驗證總計劃，效期驗證，殘留驗證，清洗消毒效果驗證，設(shè)備驗證報告，水系統(tǒng)驗證報告，工藝驗證報告
菌種管理規(guī)范：菌種傳代使用記錄
對照品管理規(guī)范：對照品的使用記錄
樣品留樣管理規(guī)定：樣品的留樣記錄，溫濕度記錄
倉庫管理制度：溫濕度記錄，防蟲防鼠記錄
投訴和召回：召回和投訴臺賬、清單
追溯、批號管理
偏差：偏差臺賬/清單，實驗室偏差臺賬/記錄
自檢：自檢報告和糾正預(yù)防措施
變更：變更臺賬/清單
