環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)和微生物的控制
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-27
作者：
青島哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)培養(yǎng)基
環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)
1.潔凈車間微生物監(jiān)測(cè)包括浮游菌監(jiān)測(cè)和沉降菌監(jiān)測(cè).
藥品潔凈室實(shí)驗(yàn)室懸浮粒子的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;沉降菌的監(jiān)測(cè)案遭《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;浮游菌的監(jiān)測(cè)按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室浮游菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行.
表面微生物測(cè)定時(shí)對(duì)環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè),方法包括接觸碟法和擦拭法.接觸碟法使將充滿規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對(duì)規(guī)則表面或平面進(jìn)行取樣,然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時(shí)間并計(jì)數(shù),每碟取樣面積約為25cm2,微生物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/碟報(bào)告;擦拭法是接觸碟法的補(bǔ)充,用于不規(guī)則表面的微生物監(jiān)測(cè),特別是設(shè)備的不規(guī)則表面.擦拭法的擦拭面積應(yīng)采用合適尺寸的無(wú)菌模板或標(biāo)尺確定,然后采用適宜的方法計(jì)數(shù),每個(gè)拭子取樣面積為約25cm2,微生物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/碟報(bào)告,接觸碟法和擦拭法采用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度和時(shí)間同浮游菌或沉降菌監(jiān)測(cè).表面菌測(cè)定應(yīng)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行.
環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),必要時(shí)可加入適宜的中和劑,當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時(shí),可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)
青島日水生物
2.微生物的控制
為了保證藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境維持適當(dāng)?shù)乃?并處于受控狀態(tài),除保持空調(diào)系統(tǒng)的良好運(yùn)行狀態(tài),對(duì)設(shè)施進(jìn)行良好維護(hù)外,潔凈室人員應(yīng)嚴(yán)格遵守良好的行為規(guī)范,并定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),減少人員干預(yù)比監(jiān)測(cè)更有效.其次是通過(guò)有效控制人員和物品的移動(dòng),適當(dāng)?shù)目刂茰囟群蜐穸?監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況,并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用,A/B潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑.所采用的化學(xué)消毒劑應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或有證據(jù)表明其消毒效果,其種類應(yīng)當(dāng)多于一種,并定期金子那個(gè)更換以防止產(chǎn)生耐受菌株.不得用紫外線替代化學(xué)消毒 ,必要時(shí),可采用熏蒸等適宜的方法.
3公司預(yù)灌裝平皿生產(chǎn)車間的環(huán)境
產(chǎn)品采用高壓蒸汽滅菌,C級(jí)背景環(huán)境下局部A級(jí)環(huán)境灌裝,輻照滅菌,三重保障確保產(chǎn)品無(wú)菌性.