微生態(tài)活菌制品雜菌檢查法
發(fā)布時間：
2022-12-27
作者：
即用型管裝培養(yǎng)基
微生態(tài)活菌制品雜菌檢查法
微生態(tài)活菌制品雜菌檢查法系檢查微生態(tài)活菌制品的菌粉、半成品及成品受外源微生物污染程度的方法.檢查項目包括控制菌檢查,非致病性雜菌、真菌計數(shù).
雜菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行.檢驗全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作,防止再污染.單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證.
除另有規(guī)定外,本檢查法中細菌培養(yǎng)溫度為30至37攝氏度;真菌培養(yǎng)溫度為20至28攝氏度.
檢驗量及供試品的準備
檢驗量,即一次試驗所用的供試品量(g).檢驗時,應(yīng)從2個以上最小包裝單位中隨機抽取不少于3倍檢驗用量的供試品.
菌粉、半成品以及成品為散劑和顆粒劑的可直接稱取備用;成品為片劑、膠囊劑的需研碎后備用.
控制菌檢查
控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查
控制菌檢查用的培養(yǎng)基,即成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按培養(yǎng)基處方配制的培養(yǎng)基,均應(yīng)進行培養(yǎng)基的適用性檢查.檢查項目包括促生長、指示和抑制特性能力.
菌種試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代(從菌種保藏中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代),并采用適宜的菌種保藏技術(shù),以保證試驗菌株的生物學(xué)特性.
大腸埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44102]金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]
乙型副傷寒沙門菌(SalmonellaparatyphiB)[CM-CC(B)50094]
銅綠假單胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104]
生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)[CMCC(B)64941]
白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]
痢疾志賀菌(Shigelladysenteriae)[CMCC(B)51252]
菌液制備接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、乙型副傷寒沙門菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中,接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中,培養(yǎng)18至24小時;接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中,培養(yǎng)24至48小時.用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1毫升含菌數(shù)為10至100CFU或100至1000CFU的菌懸液.
菌懸液制備后應(yīng)在2小時內(nèi)使用,若保存在2至8攝氏度的菌懸液可以在24小時內(nèi)使用.