中國藥典培訓問答會五

發(fā)布時間：

2022-12-24

作者：

細菌培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)

中國藥典培訓問答會五

1 供試品傳入無菌,對表面進行消毒。用75%無菌酒精浸泡表面是否可行?可用如何方法。(等紫外照射1h+酒精噴射,是否可行?注:無緩沖間的情況。從一般區(qū)直接進入傳遞窗)

答:用75%無菌酒精浸泡表面應該可行,但酒精易燃。可用普通消毒劑如新潔爾滅等消毒。

2 無菌實驗供試品在傳入無菌傳遞窗前能否泡消毒液?

答:視包裝而定。如:玻璃安瓿,可以；西林瓶,不可以。

3 檢驗針劑時,安瓿表面消毒可否用碘液浸泡作為消毒,如果可以,它會殺死樣品本身的微生物嗎?

答:我們沒有碘液浸泡消毒的經(jīng)驗。就浸泡方式而言,視包裝而定,如:玻璃安瓿,可以；西林瓶,不可以。

4 微生物檢查樣品傳遞消毒處理,需作驗證嗎?如何確定其消毒效果?

答:驗證當然最好,但也應結(jié)合常識經(jīng)驗等,盡量減低工作量。

5 藥典要求只要供試品的特性允許優(yōu)先考慮薄膜過濾法。對于小劑量無抑菌作用的注射劑,是直接接種法好還是薄膜過濾法好?

答:優(yōu)先考慮薄膜過濾法,可視樣品包裝情況而定。

6 無菌檢查驗證,2010年版方法改變,變換了大腸埃希桿菌,請問從前經(jīng)過驗證的無菌檢查方法,實施2010年藥典時是否必須從新的驗證方法進行驗證?驗證后從能進行無菌檢查?

答:應重新驗證。

8 無菌制劑的處方與工藝都沒有改變,10版藥典出版是否還需重新驗證?

答:10版用大腸埃希替代銅綠假單胞,應重新驗證。

9 05版我們已經(jīng)做了方法驗證,10版還要再做方法驗證嗎?

答:如前所述。

10 做陽性對照,為什么同是做5批檢樣,到最后只是兩到三批長菌?原因出在哪?濾膜嗎?(我們是做抗菌素的產(chǎn)品)

答:原因是多方面的。請考慮方法的耐用性；此外,操作前后是否一致(比如:供試品溶液溶解是否徹底供試品溶液的濃度是否一致對濾膜濾筒的濕潤每次過濾對濾筒的蕩洗抽干抽干是否過久等等)等等都有可能是影響因素。

11 清潔無菌室所用消毒液如何做到無菌拖把拖桶如何做到無菌?

答:消毒液可采用過濾的方法。無菌拖把拖桶可采用浸泡高溫滅菌的方法。

12 微生物的操作記錄,可否直接用電子版進行記錄。也就是將操作結(jié)果及過程記錄在電子系統(tǒng)內(nèi)?如細菌培養(yǎng)時間為72小時,在操作規(guī)程上可否寫成為72±2小時。生產(chǎn)企業(yè)可否將有菌種的檢查項目,如方法學驗證培養(yǎng)基適用性檢查委托有資格的單位檢驗?

答:可直接用電子版進行記錄。細菌培養(yǎng)時間為72小時,建議在操作規(guī)程上寫成為72小時。生產(chǎn)企業(yè)應該可將有菌種的檢查項目,如方法學驗證培養(yǎng)基適用性檢查委托有資質(zhì)的單位檢驗。

13 高壓消毒爐的培訓一般在哪里有舉行?

答:廣州:特種設備培訓機構(gòu)鍋爐所

14 化妝品微控的容器洗滌一般用什么洗滌較好?

答:表面活性劑

15 貴所日常所用的消毒液是哪些?

答:新潔爾滅消毒粉 75%酒精來蘇兒。

16 消毒液本來就是用來消毒殺菌的,又怎么會存在消毒液是否無菌這一說法?

答:消毒液不是萬能的,對絕大對數(shù)菌有效,不排除對有些微生物無效。有些消毒劑質(zhì)量難保證,如果有效成分濃度過低甚至無,則達不到滅菌效果。

17 能否直接用電磁爐煮培養(yǎng)基(加熱)?最佳加熱方法是?

答:電磁爐不能加熱玻璃瓶。我們所:水浴(100℃),微波爐。 18 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基培養(yǎng)后會有點渾濁(排除是菌生長),是否可以在滅菌之前過濾培養(yǎng)基?

答:找出培養(yǎng)基混濁的原因,若是培養(yǎng)基與樣品發(fā)生作用導致的混濁,滅菌之前過濾培養(yǎng)基也是沒用的。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基含瓊脂,如果用濾膜,一般很難過濾；如果用紗布棉花濾紙等,則須考慮濾材對不同成分的吸附程度不同,可能造成培養(yǎng)基成分比例的改變。

19 方法驗證時:對照加的菌液是最后才加嗎?

答:按藥典,在最后一次沖洗液中加入。

20 培養(yǎng)基適用性檢查無菌性檢查中“每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支(瓶))中”中“每批”指脫水商品培養(yǎng)基的生產(chǎn)批次,還是指制備的批次?

答:指制備批次的培養(yǎng)基。

21 微生物檢驗用的各種試劑除了化學純,能否使用分析純?

答:可以。

22 生物安全柜,凈化操作臺每年是否需要檢定?

答:是的,我所是每年檢定一次。并定期檢測潔凈度,頻次自己制訂。

23 無菌操作時,對顯微鏡硬件條件的需求是怎樣?

答:顯微鏡:至少1000X,也就說要有油鏡。

24 生產(chǎn)原料藥的公司,其微生物檢測方法采用限度檢查法,請問潔凈室的劃分中還需要建立“無菌檢查室”嗎?

答:只要滿足藥典規(guī)定的萬級背景下的局部百級即可。